为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，进一步提升全市第一类医疗器械生产企业合规管理水平，强化监管人员执法履职能力，1月27日，太原市市场监管局组织开展专题培训，全市第一类医疗器械生产企业（备案人）及各县（市、区）局监管人员共110人参加培训。

    培训邀请省药品检查中心医疗器械检查专家进行授课，深度解读新修订《规范》核心内容，结合实操案例剖析合规要点，从《规范》修订背景、意义出发，对新旧《规范》差异内容进行详细对比，逐项解读新《规范》具体要求。

    培训现场向企业代表发放《医疗器械生产监督管理法规》学习手册，涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规，为企业进一步强化法律意识和合规生产提供了实用参考。

    此次宣贯培训，既强化了企业质量安全主体责任意识，也为监管人员开展医疗器械生产监管提供了精准指导。太原市局将强化质量风险管理理念，严格落实委托生产等新业态管理要求，督促生产企业强化质量管理体系中质量保证系统建设，对照新修订《规范》全面梳理自身质量管理体系，识别差距与风险点，有序开展体系文件修订、从业人员培训、硬件改造、流程优化等工作，确保体系有效运行且符合新《规范》要求。同时，持续加强对企业质量管理体系建设指导，推动全市医疗器械行业质量管理水平整体提升，切实保障人民群众用械安全有效。