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自治区药品监督管理局2024年8月二类医疗器械注册审批公示（一）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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首次注册
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乌鲁木齐瑞景康医疗器械有限公司
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新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室
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新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室
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医用纱布块
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新械注准20242140008
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由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料，经环氧乙烷灭菌制成。
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主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。
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型号：A型：无x射线可探测组件的无菌纱布；规格：
宽（cm）×长（cm）：5×7 6×6 6×7 6×8 7×7 7×8 7×10 7×20 8×8 8×9 8×10 8×12 8×13 8×14 8×15 8×20；层数：4/8/10/12；偏差：±0.8cm；
宽（cm）×长（cm）：8×35 8×40 9×9 9×10 9×12 9×15 9×20 9×40 10×10 10×12 10×13 10×14 10×40 30×30 30×40 30×50 32×40 35×40 35×45 40×40；层数：4/5/8/10/12；偏差：±1cm；
宽（cm）×长（cm）：10×12 10×15 10×18 10×20 10×25 11×15 11×20 12×15 12×16 12×18 12×20 12×25
；层数：8/10/12；偏差：±1cm。
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2024/8/8
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2024/8/8
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2029/8/7
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产品技术要求
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2
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首次注册
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新疆伟思利生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室
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上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层
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D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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新械注准20242400009
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1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1与鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体II，质控区包被山羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC 衬垫构成。2、稀释液：磷酸盐缓冲液(PBS)、吐温-20、牛血清白蛋白(BSA)和Proclin?300。3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。
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本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不用于静脉血栓的排除诊断及溶栓治疗的监测。
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25人份/盒、50人份/盒
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1.试剂盒于 4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。
2.不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。
3.稀释液开封后应在1个月内使用。
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2024/8/14
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2024/8/14
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2029/8/13
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产品技术要求、说明书
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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