近日，连云港检查分局认真贯彻落实省局工作部署，结合连云港实际，采取“四个确保”扎实开展中药制剂生产专项检查工作。

   一是精心组织，确保专项检查工作落到实处。为了使检查工作落到实处，连云港分局结合实际制定了工作方案，明确了检查工作方法步骤，专项检查分自查整改、专项检查、分析总结三个阶段进行，将于今年10月底基本完成。

   二是明确目标，确保专项检查工作重点突出。为了进一步保证中药制剂生产质量安全，将检查范围从全市中药制剂生产企业扩展至中药制剂生产企业和医院制剂室。根据连云港中药制剂品种的实际，确定以中药注射剂、列入新型冠状病毒肺炎诊疗方案、儿童用药、产品销量大等品种为检查重点。

   三是加强合作，确保专项检查工作有序进行。在企业自查基础上，联合了连云港市药品认证审评服务中心和市药品不良反应监测中心开展现场检查。检查主要以物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配、不良反应等六方面为重点，全面排查持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患。

   四是监督抽检，确保专项检查工作取得实效。监督检查同时加大中药制剂抽检力度，依法依规严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为，监督企业落实药品上市许可持有人药品安全主体责任。

   截至目前，已完成全市3家中药制剂生产企业现场检查，提出整改缺陷11个，抽检5批次。下一步，连云港检查分局将继续加大中药制剂专项检查力度，对医院制剂室开展检查，规范中药制剂生产行为，确保检查任务落实到位、风险隐患防控到位，切实维护群众用药安全。