为进一步深入推进药品安全巩固提升行动，规范第一类医疗器械生产行为，嘉善县局紧盯敷贴类、理疗类等社会关注度高的产品，严厉打击违法、违规行为，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，全面筑牢质量安全底线。

    一是以风险防控为核心，强化落实企业主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，要求医疗器械生产企业按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，关键岗位人员要从进货原料、生产关键工序、生产设备、出厂检验等方面全面排查产品质量安全风险隐患，对发现的风险隐患及时整改到位，并要求全县42家医疗器械生产企业签订《医疗器械生产企业履行主体责任承诺书》，签订率达100%。

    二是以规范生产为契机，全方位梳理产品信息。结合辖区内第一类医疗器械产品生产、备案情况，坚持“界定合法、备案有据”的原则，全面梳理重点产品清单，梳理是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、是否存在“高类低备”、产品名称、规格型号、预期用途表述不规范等情况。目前已有3家企业的6个产品因未提交产品型号的典型性说明、检验报告的型号与申报产品型号不一致、有效期未明确等问题要求整改并及时进行产品备案变更，确保备案产品安全、有效、质量可控。

    三是以信息宣传为推手，多维度促进社会共治。结合进生命健康产业进园区送服务活动，建立医疗器械生产企业微信群、钉钉群，向企业宣讲《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》等法律法规和最新政策热点，指导相关企业开展质量安全自查并提交年度自查报告，强化第一类医疗器械生产企业法律法规意识，多维度科普安全用械等知识，积极营造人人关心、人人维护医疗器械安全的氛围，促进形成社会共治共享格局。