2026年7月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2026年8月5日
附件
2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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皮肤生理指标检测仪
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弘新医疗设备(北京)有限公司
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京械注准20262070224
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2
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定制式固定义齿
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北京德瑞森科技有限公司
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京械注准20262170222
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3
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注射泵
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北京瑞普康医疗器械有限公司
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京械注准20262140219
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4
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无菌保护套
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中腾华耀(北京)商贸有限公司
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京械注准20262140223
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5
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一次性使用腔镜下切割
吻合器组件
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北京派尔特医疗科技股份有限公司
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京械注准20262020221
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6
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医用CT用X射线管组件
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电科睿视技术(北京)有限公司
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京械注准20262060220
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7
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牙科手机清洗消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20262110242
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8
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医用红外热像仪
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北京好来医学科技有限公司
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京械注准20262060243
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9
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脑电数据处理软件
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北京博林智慧医学科技有限公司
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京械注准20262210247
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10
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多功能超声清洗消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20262110248
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11
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一次性使用医用雾化器
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北京仁禾康心医疗科技有限公司
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京械注准20262080253
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12
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定制式活动义齿
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北京德瑞森科技有限公司
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京械注准20262170236
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13
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医学影像传输及电子胶片软件
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北京思创贯宇科技开发有限公司
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京械注准20262210245
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14
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一次性使用腔镜下切割
吻合器钉仓组件
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北京派尔特医疗科技股份有限公司
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京械注准20262020237
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15
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高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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京械注准20262400249
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16
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血小板聚集功能(P2Y12受体及环氧酶-1)检测试剂卡(比浊法)
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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京械注准20262400250
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17
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肾素、血管紧张素II、醛固酮、皮质醇测定试剂盒
(液相色谱-串联质谱法)
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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京械注准20262400251
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18
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一次性使用钛夹施夹器
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北京航天卡迪技术开发研究所
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京械注准20262030244
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磷酸化tau217蛋白(p-tau217)检测试剂盒
(磁微粒化学发光免疫分析法)
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北京凯祥弘康生物科技有限公司
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京械注准20262400252
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20
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微导丝
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北京深瑞达医疗科技有限公司
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京械注准20262030260
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21
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骨活检取样器
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北京市富乐科技开发有限公司
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京械注准20262040261
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抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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京械注准20262400262
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CT图像处理软件
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飞利浦健康科技(中国)有限公司
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京械注准20262210254
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一次性使用宫颈细胞采样刷
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北京世纪众诺医疗器材有限公司
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京械注准20262180255
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抗甲状腺球蛋白抗体
测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
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北京北方生物技术研究所有限公司
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京械注准20262400228
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26
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D-二聚体测定试剂盒
(免疫比浊法)
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20262400231
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27
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骨钙素测定试剂盒
(磁微粒化学发光免疫分析法)
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20262400233
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28
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水杨酸测定试剂盒
(水杨酸羟化酶法)
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20262400234
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头戴式经颅超声治疗头
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北京儒奥医疗科技有限公司
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京械注准20262090257
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电子笔式注射器
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北京伏尔特技术有限公司
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京械注准20262140259
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31
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颅脑外引流装置
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北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
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京械注准20262140238
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32
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医学影像能谱分析软件
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北京思创贯宇科技开发有限公司
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京械注准20262210246
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33
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心血管图像存储与传输软件
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北京医影智创科技有限公司
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京械注准20262210227
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34
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癌抗原15-3测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
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北京丹大生物技术有限公司
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京械注准20262400229
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
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北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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京械注准20262400230
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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
(发色底物法)
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20262400232
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抗核抗体(ANA)测定试剂盒
(磁微粒化学发光免疫分析法)
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北京贝尔生物工程有限公司
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京械注准20262400235
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38
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眼科激光光纤
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北京欣明仁医疗器械技术有限公司
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京械注准20262160239
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39
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定制式保持器
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北京佳依美皓医疗器械有限公司
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京械注准20262170263
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40
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外固定支架
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北京市富乐科技开发有限公司
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京械注准20262040264
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电解脱器
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北京泰杰伟业科技股份有限公司
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京械注准20262010225
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42
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医用内窥镜摄像系统
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北京锐影医疗技术有限公司
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京械注准20262060226
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43
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取、植皮系统
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中美之光国际医疗投资管理
(北京)有限公司
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京械注准20262010241
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44
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肺功能测试仪
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北京谷山丰生物医学技术有限公司
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京械注准20262070240
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45
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蒸汽灭菌器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20262110256
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46
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超声波清洗消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20262110258
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47
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空间听力计
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北京济声科技有限公司
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京械注准20262070265
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48
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正压通气治疗机
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北京谊安健康科技有限公司
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京械注准20262080266
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49
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医用中心供氧系统
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北京市北氧康益
气体设备安装工程有限公司
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京械注准20262080267
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