为贯彻药品安全“四个最严”要求,落实国家药监局、省药监局关于第一类医疗器械重点产品专项监督检查工作部署,市市场监管局组织起草了《医用退热贴通用要求》团体标准和《穴位压力刺激贴》团体标准,9月正式由湖北省医疗器械行业协会审定,并在其官网发布。10月9日,市局在901会议室组织召开了医疗器械团体标准培训,市局医疗器械监管处、各区局医疗器械监管科负责人以及全市相关生产企业质量负责人共60余人参加了培训。
培训会由市局医疗器械安全监管处二级调研员熊永山主持。会上,武汉药品医疗器械检验所专家辜华胜同志讲解了第一类医疗器械产品备案质量分析,冯彦利同志介绍了医用退热贴、穴位压力刺激贴团体标准具体内容;湖北省医疗器械行业协会执行会长左俊同志讲解了医疗器械团体标准使用说明;最后,由市局医疗器械监管处处长李锋同志就第一类医疗器械生产企业监管提出工作要求,一是要提升质量意识,积极应用医疗器械团体标准;二是要落实主体责任,全面排查清理相关产品,规范产品生产,市区监管部门将加强监督检查;三是要完善体系建设,持续提升质量管理水平。市局后续将探索组织起草更多团体标准,欢迎企业积极参与和建言献策。
本次培训有力推广了医疗器械团体标准,凝聚了医疗器械质量安全思想共识,促进企业质量管理能力和水平的提升,助力提高医疗器械行业整体水平,有效保障公众用械安全。