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湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示（2025年第二季度）
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序号
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产品名称
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企业名称
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生产地址
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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备案号
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备案日期
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1
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药敏指示剂
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湖南大橡医疗器械有限公司
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湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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1人份/盒、3人份/盒
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本产品包含A组分和B组分；其中A组分由荧光素、荧光素酶组成。B组分由IBAC® S1微孔培养板组成。
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与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测，不具有微生物鉴别作用。
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湘潭械备20230038号
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2025-06-05
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2
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神经和肌肉刺激器用体表电极
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维博生命科学（湖南）有限公司
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湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港3栋#102号
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A1
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由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。其中导电材料为：水凝胶、黄铜。
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用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
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湘潭械备20250004号
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2025-05-26
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3
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敷料胶带
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乾盈（湘潭）医疗科技有限公司
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湖南省湘潭雨湖区和平街道东风路 50 号2栋5楼 501 室
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QY-JDP-5*5,QY-JDP-5*10,QY-JDP-10*10,QY-JDP-10*16, QY-JDP-16*16,QY-JDP-16*18,QY-JDP-16*20,QY-JDP-18*18,QY-JDP-18*20,QY-JDP-20*20,QY-JDP-20*24,QY-JDP-24*24,QY-JDP-24*32,QY-JDP-24*36,QY-JDP-24*40;QY-JDZ-5*5，QY-JDZ-5*10，QY-JDZ-10*10,QY-JDZ-10*16,QY-JDZ-16*16,QY-JDZ-16*18，QY-JDZ-16*20，QY-IDZ-18*18，Qy-JDZ-18*20，QY-JDZ-20*20，QY-JDZ-20*24，QY-JDZ-24*24，QY-JDZ-24*32，QY-JDZ-24*36，QY-JDZ-24*40
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敷料胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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用于配合中医封包综合治疗仪复合磁疗包使用，将敷料粘贴固定到人体的特定部位。
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湘潭械备20250006号
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2025-04-30
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4
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样本萃取液
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湖南凯莱谱生物科技有限公司
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湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心4号栋厂房2层
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见附件。
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本试剂主要组成成分为甲醇、甲酸、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、三羟甲基氨基甲烷、柠檬酸。
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可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。
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湘潭械备20240035号
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2025-05-06
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5
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样本萃取液
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湖南凯莱谱生物科技有限公司
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湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心4号栋厂房2层
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货号：ELV，规格：96测试/盒、480测试/盒。
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ELV-提取剂（甲醇、乙醇、乙腈）。
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可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。
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湘潭械备20230028号
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2025-04-30
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6
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组织消化液
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湖南大橡医疗器械有限公司
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湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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型号Ⅰ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒；型号Ⅱ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒
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型号Ⅰ：由基础培养基（DMEM/F12）、胶原酶Ⅰ组成。型号Ⅱ：由DMEM/F12、胶原酶Ⅳ组成。
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本产品用于从组织上消化解离出原代细胞，得到的细胞可用于后续体外培养。培养后的细胞仅用于体外分析检测，不作为治疗使用。
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湘潭械备20230039号
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2025-06-05
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7
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超声治疗固定贴组合包
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湖南心联医疗科技有限公司
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湖南省湘潭市湘潭经济技术开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层
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XL-CS-1(70mm×70mm)、XL-CS-2(80mm×80mm)、XL-CS-3(85mm×85mm)、XL-CS-4(90mm×90mm)、XL-CS-5(直径55mm)、XL-CS-6(直径60mm)、XL-CS-7(直径65mm)、XL-CS-8(直径70mm)、XL-CS-9(直径80mm)、XL-CS-10(直径85mm)、XL-CH-1(70mm×70mm)、XL-CH-2(80mm×80mm)、XL-CH-3(85mm×85mm)、XL-CH-4(90mm×90mm)、XL-CH-5(直径55mm)、XL-CH-6(直径60mm)、XL-CH-7(直径65mm)、XL-CH-8(直径70mm)、XL-CH-9(直径80mm)、XL-CH-10(直径85mm)。
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超声治疗固定贴组合包主要由超声治疗固定贴和超声耦合剂组成，其中超声治疗固定贴由环形黏贴材料(磁环压敏胶或铝箔纽扣)、定位座、保护纸组成，超声耦合剂主要由卡波姆，去离子水，甘油，加纤维棉片及外包装组成。组合中所有产品均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌状态提供，为一次性使用。
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用于配合透药治疗仪固定到无创皮肤上进行使用
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湘潭械备20230041号
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2025-06-05
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8
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细胞消化液
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湖南大橡医疗器械有限公司
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湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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30 mL/瓶/盒；10 mL/瓶/盒
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本产品由胰酶替代物（TRYPLE(TM）、培养基补充剂（GLUTAMAX)组成。
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本产品用于将贴壁细胞或细胞团块转化为单细胞或小细胞簇状态。消化后的细胞仅用于体外诊断，不作为治疗使用。
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湘潭械备20230037号
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2025-06-05
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9
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细胞清洗液
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湖南大橡医疗器械有限公司
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湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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型号I：500 mL/瓶/盒；170 mL/瓶/盒；型号II：40 mL/瓶/盒；12 mL/瓶/盒
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型号I：由基础培养基（DMEM/F12）、培养基补充剂（GLUTAMAX）组成。型号II：由基础培养基（DMEM/F12）、牛血清白蛋白（BSA）组成。
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本产品用于检测过程中反应体系的清洗，可去除细胞表面污物，防止蛋白沉淀，溶解粘液，防止操作中细胞黏连贴壁丢失，并能保持细胞活性形态，以便对待测细胞进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
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湘潭械备20230040号
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2025-06-05
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10
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神经和肌肉刺激器用体表电极
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湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司
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湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心13号楼3层南面
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见附页
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由导电材料和连接线组成。导电材料由无纺布、导电碳膜、导电水凝胶、不锈钢纽扣组成，导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
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用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
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湘潭械备20250007号
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2025-05-30
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11
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神经和肌肉刺激器用体表电极
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湖南莱孚曼医疗科技有限公司
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湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼1层
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型号：PHR-1（规格：145mm×45mm）；型号：PHR-2（规格：155mm×45mm）；型号：PHR-3（规格：175mm×55mm）；型号：PHR-4（规格：245mm×65mm）
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由导电材料和连接扣组成。导电材料为水凝胶，导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
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用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
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湘潭械备20220040号
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2025-05-30
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12
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理疗用体表电极
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湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司
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湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心13号楼3层南面
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XRS-W04/14×24、XRS-W04/15×32、XRS-W04/17×26、XRS-W04/22×32、XRS-W04/23×34、XRS-W04/20×27、XRS-L01/15×20、XRS-L01/14×24、XRS-L01/20×25、XRS-L01/20×27、XRS-L01/22×30、XRS-L02/20×20、XRS-L02/24×24、XRS-L02/Φ20。
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由导电材料和连接线组成。导电材料由无纺布、导电碳膜、导电水凝胶组成，导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
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用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
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湘潭械备20220013号
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2025-05-30
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13
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细胞培养基
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湖南大橡医疗器械有限公司
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湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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18 mL/瓶/盒、8 mL/瓶/盒、25 mL/瓶/盒、48 mL/瓶/盒、55 mL/瓶/盒
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基础培养液（DMEM/F12）、培养基补充剂（GLUTAMAX）、培养基缓冲液（HEPES）、P/S双抗（青霉素-链霉素）组成
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本产品仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。
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湘潭械备20230032号
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2025-06-20
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14
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鼻中隔固定器
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湖南维媞希医疗器械科技有限公司
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湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋5楼
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W01、W02、W03、W04、W05、W06、W07、W08、W09、W10、W11、W12、W13、W14
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上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。
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用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。
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湘潭械备20250009号
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2025-06-20
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15
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医用退热贴
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湖南德源祥生物科技有限公司
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湘潭经开区和平街道兴业大道1号5号厂房
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型号：A型，规格：3cm×3cm、4cm×4cm、6cm×4cm、6.5cm×5cm、7cm×4cm、7cm×5cm、8cm×3cm、8cm×4cm、8cm×5cm、8cm×6cm、9cm×4cm、9cm×5cm、9cm×6cm、9cm×7cm、10cm×4cm、10cm×5cm、10cm×6cm、10cm×7cm、10cm×8cm、10.5cm×5cm、11cm×4cm、11cm×5cm、11cm×6cm、11cm×7cm、11cm×9cm、12cm×4cm、12cm×5cm、12cm×6cm、12cm×7cm、12cm×9cm、12cm×10cm、13cm×4cm、13cm×5cm、13cm×6cm、13cm×7cm、13cm×10cm、14cm×5cm、14cm×6cm、14cm×7cm、14cm×10cm、15cm×12cm。型号：B型，规格：Φ2.0cm、Φ3.0cm、Φ4.0cm、Φ4.5cm、Φ5.0cm、Φ6.0cm、Φ6.5cm、Φ7cm、Φ8.0cm、Φ9.0cm、Φ10.0cm、Φ11.0cm、Φ12.0cm。
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由无纺布背衬层、凝胶层(纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯、甘羟铝、酒石酸、聚乙烯基吡咯烷酮、EDTA-2Na、凉感剂（丙二醇、甲基二异丙基丙酰胺）、亮蓝）、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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湘潭械备20250008号
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2025-06-20
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