〔2021〕（第21号）
根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等有关规定，河南沃得轩生物科技有限公司向我局提交第一类医疗器械备案凭证注销申请。经我局研究决定，依法同意标注（注销）该企业的《第一类医疗器械备案凭证》（详见附件）。
特此公告。
2021年4月14日
| 备案信息导出
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产品名称
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备案号
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备案人
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型号、规格
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产品描述
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预期用途
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生产地址
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| 1
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医用冷敷贴
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豫汴械备20180007号
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河南沃得轩生物科技有限公司
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WDX-ZH、WDX-JZ、WDX-JZY、WDX-YZ、WDX-DDSS、WDX-JJYT、WDX-FSGJ、WDX-YJP、WDX-GZZS、WDX-RX、WDX-TJ、WDX-FR、WDX-FH、WDX-SR、WDX-XW、WDX-TRT、WDX-YC(包装规格：1贴/袋或2贴/袋)
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由PVP K120水凝胶增粘剂8%；10%酒石酸水溶液4%；0.1%亮蓝水溶液0.35%；纯化水87.65%；无纺布+离型纸组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
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用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
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尉氏县新尉工业园区优德大道1号
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| 2
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医用超声耦合剂
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豫汴械备20180004号
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河南沃得轩生物科技有限公司
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WDX-CSJ01、WDX-CSJ02、WDX-CSJ03、WDX-CSJ04、WDX-CSJ05、WDX-CSJ06、WDX-CSJ07、WDX-CSJ08、WDX-CSJ08、WDX-CSJ09、WDX-CSJ10、WDX-CSJ11（包装规格：支装或瓶装）
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超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
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用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）
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尉氏县新尉工业园区优德大道1号
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