为进一步规范医疗器械经营市场秩序，夯实医疗器械质量安全监管基础，拱墅区局以新修订的《医疗器械经营质量管理规范》宣贯实施为契机，积极开展异常经营企业治理。今年以来，共取消第二类医疗器械经营备案97家、注销第三类医疗器械经营许可55家。

    一是组织企业自查。通过集中培训学习、现场检查督促等方式，组织辖区医疗器械经营企业对照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》开展自查自纠，提升改造硬件设施设备，健全质量管理体系。对于不符合《规范》要求且不再从事第三类医疗器械经营的25家企业，以督促其主动注销医疗器械经营许可证的方式进行闭环处置。

    二是开展双随机抽查。结合以往监管情况，对部分企业以单部门双随机、联合税务跨部门双随机等方式进行抽查，对经营地址异常、查无下落的企业，在列入企业异常经营名录的同时，对其医疗器械经营许可依法进行公告注销。

    三是多平台比对核查。定期更新日常监管底数，并与许可/备案平台、企业登记注册平台进行比对核查，梳理经营主体注销/吊销、外迁等异常企业，形成清理名单，并经现场核实、电话联系等进行再次确认后，取消第二类医疗器械经营备案，或公告注销第三类医疗器械经营许可。