根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求，现发布第二批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单，共100项，请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的，视为申请人放弃，我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。
特此通告。
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序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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1
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JQZ1700469
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平板探测器及其影像系统
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AGFA HEALTHCARE N.V.
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2
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JQZ1700010
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血管内异物圈套器
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Argon Medical Devices Inc.
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3
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JQZ1700113
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吸引器
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ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG
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4
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JSZ1700100
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抗环瓜氨酸肽抗体质控品
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Axis-Shield Diagnostics Ltd
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5
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JQZ1700339
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糖化血红蛋白分析仪
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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6
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JQZ1700458
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综合验光仪
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Carl Zeiss Meditec AG
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7
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JQZ1700336
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全自动微生物样本培养系统
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Copan Wasp S.r.l.
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8
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JQZ1700250
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多功能培养箱
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Dr?gerwerk AG & Co. KGaA
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9
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JQZ1700326
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内窥镜摄像系统
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Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH
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10
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JQZ1700055
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一次性血液成分分离管路
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Fresenius Kabi AG
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11
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JQZ1800100
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蒸汽甲醛灭菌器
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Getinge Sterilization AB
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12
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JQZ1700210
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电动牵引床
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HANMED Co., Ltd
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13
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JQZ1700344
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电子支气管内窥镜
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HOYA 株式会社
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14
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JQZ1700185
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电子支气管内窥镜
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HOYA株式会社
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15
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JQZ1700498
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电子影像处理机
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HOYA株式会社
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16
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JQZ1700400
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基因测序仪
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Illumina,Inc.
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17
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JQZ1700049
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牙科综合治疗台
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Kaltenbach & Voigt GmbH
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18
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JQZ1700061
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预充式注射器连接器
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Transcoject GmbH
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19
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CQZ1700086
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一次性使用压力连接管
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优尼麦迪克器械（深圳）有限公司
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20
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CQZ1700092
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X射线计算机体层摄影系统
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深圳安科高技术股份有限公司
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21
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CQZ1700091
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一次性使用造影导管留置针
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泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
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22
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JSZ1700023
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碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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23
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CQZ1700109
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技有限公司
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24
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JQZ1700120
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移动式摄影X射线机
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Philips Medical Systems DMC GmbH
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25
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CQZ1700132
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一次性使用静脉采血针
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山东朱氏药业集团有限公司
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26
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CQZ1700136
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技有限公司
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27
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JSZ1700030
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法）
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Roche Diagnostics GmbH
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28
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CQZ1700163
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等离子手术系统
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拓普能量（天津）科技有限公司
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29
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JQZ1700142
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根管润滑剂
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(?)?????
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30
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JSZ1700033
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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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DiaSorin S.p.A.
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31
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JQZ1700155
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电子图像处理器
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富士フィルム株式会社
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32
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JQZ1700162
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种植手术用牙钻
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A.B. Dental Devices Ltd.
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33
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CQZ1700212
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一次性使用防针刺静脉留置针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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34
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JQZ1700165
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多通道单孔腹腔镜手术穿刺器
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常廣股份有限公司
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35
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CQZ1700218
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透析浓缩液
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四川肾友达科技有限公司
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36
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CQZ1700230
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透析干粉
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四川肾友达科技有限公司
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37
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JSZ1700044
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
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Roche Diagnostics GmbH
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38
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JQZ1700207
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硅橡胶印模材料
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Müller-Omicron GmbH & Co. KG
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39
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JQZ1700213
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移动式数字化X射线摄影系统
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????????
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40
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JSZ1700047
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狼疮抗凝物质控品
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Instrumentation Laboratory Company
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41
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JSZ1700009
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乙型肝炎病毒e抗原质控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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42
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JQZ1600603
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一次性使用无针连接式静脉留置针
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B.Braun Melsungen AG
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43
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JQZ1700133
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全自动生化分析仪
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Beckman Coulter, Inc.
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44
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JQZ1700005
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持续正压通气治疗机
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DeVilbiss Healthcare LLC
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45
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JSZ1600070
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血红蛋白质控品
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DiaSpect Medical GmbH
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46
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JQZ1700123
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超声诊断仪
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GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
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47
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JQZ1600594
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数字化医用X射线摄影系统
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Philips Medical Systems DMC GmbH
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48
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JQZ1600584
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脉搏血氧饱和度无线测量仪
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Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
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49
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JQZ1600583
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无创血压无线测量仪
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Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
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50
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JQZ1700027
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超声图像量化软件
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Philips Ultrasound, Inc.
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51
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JQZ1700097
|
糖化血红蛋白仪
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Polymer Technology Systems, Inc.
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52
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JSZ1700039
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D-二聚体质控
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Radiometer Medical ApS
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53
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JQZ1600609
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呼吸管路
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ResMed Limited
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54
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JSZ1700001
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肌红蛋白定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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55
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JSZ1700020
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鳞状上皮细胞癌抗原质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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56
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JSZ1700022
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孕酮定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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57
|
JSZ1700021
|
鳞状上皮细胞癌抗原定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
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58
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JSZ1600104
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胰岛素校准液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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59
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JSZ1700056
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酶类校准品1
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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60
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JSZ1700057
|
酶类校准品2
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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61
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JQZ1600337
|
一次性使用活检针
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Sterylab S.r.l.
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62
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JSZ1700018
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17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）
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Wallac Oy
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63
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JSZ1700017
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17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）
|
Wallac Oy
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64
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JQZ1600608
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电子血压计
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オムロンヘルスケア株式会社
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65
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JQZ1600571
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糖化血红蛋白层析柱（变异模式）
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東ソー株式会社
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66
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JQZ1600569
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糖化血红蛋白层析柱(标准模式）
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東ソー株式会社
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67
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CQZ1600450
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金属锁定钉板系统
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江苏嘉斯康医疗科技有限公司
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68
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JQZ1600611
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栓塞微球
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CeloNova BioSciences Germany GmbH
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69
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CQZ1700075
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椎体融合器
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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70
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CQZ1700071
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一次性使用Y型连接器套件
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恒壹（北京）医疗科技有限公司
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71
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CQZ1700082
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金属锁定钉板系统
|
常州集硕医疗器械有限公司
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72
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JQZ1700042
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胆道支架
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Medi-Globe GmbH
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73
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CQZ1700172
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人工髋关节 髋臼内衬
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常州鼎健医疗器械有限公司
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74
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CQZ1700196
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锁定型金属接骨板系统
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江苏澳康德力医疗科技有限公司
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75
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CQZ1700281
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一次性动静脉钝型穿刺针
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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76
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CQZ1700294
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冠状动脉球囊扩张导管
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浙江巴泰医疗科技有限公司
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77
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CSZ1700094
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Hep-Par1检测试剂盒（免疫组织化学法）
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广州安必平医药科技股份有限公司
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78
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CSZ1700095
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Arginase-1检测试剂盒（免疫组织化学法）
|
广州安必平医药科技股份有限公司
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79
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CSZ1700093
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hTERC/MYC基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
|
广州安必平医药科技股份有限公司
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80
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JQZ1700222
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一次性使用超声清石探针
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OMNIA SPA
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81
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JQZ1700214
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种植体系统用钻
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EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL
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82
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CQZ1700306
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金属锁定接骨螺钉
|
大博医疗科技股份有限公司
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83
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JQZ1700275
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一次性使用检查帽
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Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd
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84
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CQZ1700363
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带止血阀的Y 形连接器套件
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迪泰医学科技（苏州）有限公司
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85
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CQZ1700412
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一次性使用泵用注射器
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北京麦康医疗器械有限公司
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86
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CQZ1700413
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一次性使用静脉留置针
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湖北楚天药业有限责任公司
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87
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CQZ1700437
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造影导管
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苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
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88
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CQZ1700429
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恒温核酸扩增荧光检测分析仪
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广州迪澳生物科技有限公司
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89
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CQZ1700440
|
一次性动静脉穿刺针
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威海威高血液净化制品有限公司
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90
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JSZ1700072
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铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
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Roche Diagnostics GmbH
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91
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JQZ1700379
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动态血压测量系统
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SunTech Medical, Inc.
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92
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CQZ1700487
|
开放式磁共振成像系统
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上海卡勒幅磁共振技术有限公司
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93
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JQZ1700392
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便携式超声诊断仪
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日本シグマックス株式会社
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94
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JQZ1700414
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自动加样系统
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Trek Diagnostic Systems Ltd
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95
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JQZ1700333
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成膜型硅凝胶伤口敷料
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Stratpharma AG
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96
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CQZ1700519
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一次性使用肺结节定位针
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宁波胜杰康生物科技有限公司
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97
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JSZ1700097
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巨细胞病毒IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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98
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JQZ1700410
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牙科影像板扫描仪
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AIR TECHNIQUES INC
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99
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JSZ1700115
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凝血校准品
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Roche Diagnostics GmbH
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100
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CQZ1800016
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一次性使用超声软组织切割止血系统刀头
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年8月28日