为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器、一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性使用防护服、医用超声雾化器、医用无菌超声耦合剂7个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有24批（台）产品不符合标准规定（含非标识企业生产的5批次产品），具体情况通告如下。

    以上抽检不符合标准规定产品名单见附件1。

    以上抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单见附件2。

    山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。

    特此通告。

山西省药品监督管理局

2021年12月24日