各位专家及相关单位：

    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为进一步完善医疗器械包装标准体系,做好2026年度标准制修订立项工作,现面向各相关单位公开征集2026年度医疗器械包装标准预立项提案,具体事项及相关要求如下:

    一、项目范围

    符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准和已立项的计划项目交叉重复的医疗器械包装领域标准，包括：医疗器械包装的术语、指南、通用方法、医疗器械保护性包装和无菌屏障系统等子领域。

    二、立项要求

    1.围绕本领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，列入国家产业规划、重大科技专项等；

    2.注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性；

    3.适用产品原则上应取得五个及以上医疗器械注册证；

    4.提案应基于必要性和可行性的论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿或技术大纲。

    三、申报要求

    1.任何单位和个人均可以书面形式提出标准计划项目立项提案，个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

    2.申报材料包括：

    （1）医疗器械标准立项提案表(见附件，需单位盖章扫描件)；

    （2）标准草案稿或技术大纲（包含主要技术内容及试验方法）。

    3.请于2025年6月30日前将上述申报材料通过电子邮件报送归口单位秘书处。

    秘书处将对申报材料进行审核，组织专家组全体成员集中审议并投票表决，确定2026年预立项项目。6月30日后收到的提案，将顺延至下年度项目。

    四、秘书处联系方式

    承担单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

    联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

    电话：0531-82682906

    邮箱：smdtu_sd@126.com

    联系人：陈方 

医疗器械包装标准化技术归口单位

2024年12月16日