2026年9月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品48项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年10月11日
附件
2026年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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数字病理扫描仪
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上海润达榕嘉生物科技有限公司
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沪械注准20262220307
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2
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立式电子艾灸治疗仪
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上海九壮生物科技有限公司
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沪械注准20262200308
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3
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一次性使用气管插管
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浦械科技（上海）有限公司
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沪械注准20262080309
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4
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可撕开导管鞘套件
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迈铵医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262030310
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5
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动态心电分析软件
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上海数创医疗科技有限公司
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沪械注准20262210311
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6
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一次性使用鼻咽通气道
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浦械科技（上海）有限公司
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沪械注准20262080312
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7
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一次性使用支气管堵塞器
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浦械科技（上海）有限公司
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沪械注准20262080313
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8
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微小血管及管腔支撑套件
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上海火点医疗器械有限公司
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沪械注准20262030314
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9
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人类6基因突变分析软件
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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沪械注准20262210315
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10
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可调弯鞘
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上海魅丽纬叶医疗科技股份公司
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沪械注准20262030316
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11
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一次性使用冠状动脉介入手术控制系统配套附件
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上海奥朋医疗科技有限公司
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沪械注准20262010317
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12
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活检枪
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上海倍可达医疗科技有限公司
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沪械注准20262140318
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13
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一次性内窥镜超声吸引活检针
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上海威尔逊光电仪器有限公司
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沪械注准20262020319
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14
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胸腹腔内窥镜
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上海电镜医疗科技有限公司
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沪械注准20262060320
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15
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脑电数据处理软件
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长三角国智（上海）智能医疗科技有限公司
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沪械注准20262210321
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16
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坐式电子艾灸治疗仪
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上海九壮生物科技有限公司
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沪械注准20262200322
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17
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紫外线光疗仪
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上海希格玛高技术有限公司
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沪械注准20262090323
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18
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紫外线光疗仪
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上海希格玛高技术有限公司
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沪械注准20262090324
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19
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二氧化碳培养箱
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上海萌薇生物医疗科技有限公司
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沪械注准20262220325
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20
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一次性使用无菌医用激光光纤
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上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司
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沪械注准20262010326
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21
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外置受话器耳背式助听器
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上海联影微电子科技有限公司
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沪械注准20262190327
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22
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耳背式助听器
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上海联影微电子科技有限公司
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沪械注准20262190328
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23
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口腔含漱液
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上海钧耀医疗科技有限公司
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沪械注准20262170329
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24
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球囊扩张压力泵
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262140330
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25
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一次性内窥镜超声吸引活检针
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262020331
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26
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一次性使用超声穿刺活检针
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262020332
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27
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定制式正畸矫治器
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上海雷帕罗义齿有限公司
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沪械注准20262170333
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医学影像存储与传输系统软件
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蓝想大数据科技(上海)有限公司
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沪械注准20262210334
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29
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医学影像处理及显示软件
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上海睿酷医疗科技有限责任公司
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沪械注准20262210335
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30
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四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）
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上海脉示生物技术有限公司
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沪械注准20262400336
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31
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良性阵发性位置性眩晕诊疗系统
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上海威炫医疗器械有限公司
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沪械注准20262070337
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甲状腺功能复合质控品
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科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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沪械注准20262400338
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33
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他克莫司/环孢霉素/雷帕霉素质控品
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上海云泽生物科技有限公司
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沪械注准20262400339
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34
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D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400340
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35
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下肢反馈训练系统
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上海卓道医疗科技有限公司
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沪械注准20262190341
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颈动脉超声图像处理软件
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什维新智医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262210342
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37
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癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20262400343
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38
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一次性使用取石球囊
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262150344
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39
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壳聚糖止血敷料
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上海雪之盾医疗科技有限公司
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沪械注准20262140345
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40
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输尿管扩张球囊导管
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262140346
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41
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定制式保持器
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上海三岛义齿技术有限公司
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沪械注准20262170347
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42
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心率变异分析仪
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上海耐欣科技有限公司
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沪械注准20262070348
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43
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中医负压拔罐理疗仪
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上海曼迪森光电有限公司
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沪械注准20262200349
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44
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口腔数字印模仪
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镁迪特医疗器械科技（上海）有限公司
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沪械注准20262170350
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45
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甲状腺超声图像分析软件
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什维新智医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262210351
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46
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定制式正畸矫治器
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上海达齿工贸有限公司
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沪械注准20262170352
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47
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一次性使用无菌输尿管导引鞘
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益佳达医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262020353
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48
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显微图像扫描仪
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上海皓信生物科技有限公司
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沪械注准20262220354
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