为加强我省医疗器械经营企业监督管理，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，2018年5月23日至25日，我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，采用双随机抽查方式，对海口市部分第三类医疗器械批发经营企业实施了飞行检查。依据《海南省人民政府办公厅关于推进我省 “双随机一公开”监管工作的通知》（琼府办函〔2016〕324号）要求，现将检查情况通告如下：
一、本次飞行检查企业共100家，其中较规范的企业2家，存在严重缺陷项目企业49家，存在一般缺陷项目企业49家（详见附件）。
二、由辖区食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，要求企业立即整改，及时消除风险隐患，依法对涉嫌违法行为予以调查处理，并加强监管。整改和处理情况及时报告省局。
附件：海南省食品药品监督管理局飞行检查医疗器械经营企业情况通告
海南省食品药品监督管理局
2018年6月25日
（此件主动公开）
附件
海南省食品药品监督管理局飞行检查医疗器械经营企业情况通告
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一、下列27家企业存在如下问题：在法定注册地址无人办公，无法联系企业相关人员。
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序号
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企业名称
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序号
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企业名称
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1
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海南善若水科技有限公司
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15
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海南金铭浩贸易有限公司
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2
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海南洪裕药业有限公司
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16
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海南金鹏源医疗器械有限公司
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3
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海南祥瑞药业有限公司
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17
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海南恒康鑫医疗器械有限公司
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4
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海南睿昕医疗器械有限公司
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18
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海南德众康商贸有限公司
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5
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海南明招贸易有限公司
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19
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海南仁龙医疗设备有限公司
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6
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海南智宏达医疗器械有限公司
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20
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海南广安堂药品超市连锁经营有限公司
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7
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海南奇霖医疗器械有限公司
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21
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海南弘益康医疗器械有限公司
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8
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海口华康达科技发展有限公司
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22
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海南德源药业有限公司
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9
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海南广安堂健康产业控股有限公司
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23
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海南新能医疗器械有限公司
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10
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海南思达药业有限公司
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24
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海南溢明医疗器械有限公司
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11
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海南义盛贸易有限公司
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25
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海口集广元实业有限公司
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12
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海南阳光壹佰健康管理有限公司
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26
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海口晟城医疗科技有限公司
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13
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海南纳彩医疗器械有限公司
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27
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海口皓天医疗器械有限公司
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14
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海南钧邦医疗设备有限公司
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处理意见：由海口市食品药品监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条的规定，发布公告公示无异议后，依法注销上述企业《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
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二、下列14家企业存在如下问题：检查现场无人办公，无人开门，联系企业相关负责人称均在外地，不能赶回配合检查。
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序号
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企业名称
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序号
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企业名称
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28
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海南圣兴源医疗器械有限公司
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35
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海南禾粒科技有限公司
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29
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海南红房子医疗器械有限公司
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36
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海南恒瑞医学仪器有限公司
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30
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海南庆和欣科学仪器有限公司
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37
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海南香格里拉药业有限公司
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31
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海南易康宁生物科技有限公司
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38
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海南佑民医疗器械有限公司
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32
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海南复鑫医疗器械有限公司
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39
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海口同泽堂医疗器械有限公司
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33
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海南养生岛咨询服务有限公司
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40
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海南小小鸟健康医疗投资管理有限公司
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34
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海南欧德斯医疗科技有限公司
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41
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海南志荣医药有限公司
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处理意见：由海口市食品药品监管局列为重点监管对象，在规定的时间内对上述企业再次进行飞行检查，如有违法违规行为，依法严肃查处。符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定情形的，公示期间若公司无异议，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
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三、下列6家企业存在擅自变更注册地址问题。
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序号
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企业名称
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序号
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企业名称
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42
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海南杰盛实业有限公司
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45
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海南鑫源达医疗设备有限公司
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43
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海南同润达医疗器械有限公司
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46
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海南滨海同顺医疗器械有限公司
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44
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海南华韦医疗科技有限公司
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47
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海南博汇生物医学技术有限公司
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处理意见：由海口市食品药品监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定依法处理。
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四、下列2家企业存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械问题。
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序号
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企业名称
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序号
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企业名称
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48
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海南健保医院管理有限公司
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49
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海南美德美康生物医学技术有限公司
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处理意见：由海口市食品药品监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定依法处理。
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五、下列49家企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》一般性问题。
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序号
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企业名称
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序号
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企业名称
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50
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海南泽世药业有限公司
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75
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海南易景新医药科技有限公司
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51
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海南振翰医疗器械有限公司
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76
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海南永得丰医疗设备有限公司
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52
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海南一脉阳光医疗投资管理有限公司
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77
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海南百信宏运医疗器械有限公司
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53
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海南力诺医疗器械有限公司
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78
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海南海巍科技实业有限公司
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54
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海南同鑫盛医疗器械有限公司
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79
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海南明泽医疗器械有限公司
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55
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海南茂兴医疗科技有限公司
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80
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海南商助医疗器械有限公司
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56
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海南德鲁贸易有限公司
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81
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海南科邦达医疗器械有限公司
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57
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海南东宜贸易有限公司
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82
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海南灵镜医疗净化工程有限公司
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58
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海南宝钿医疗器械有限公司
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83
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海口和合泰达商贸有限公司
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59
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海南梦元医疗科技有限公司
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84
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海口先锋医药租赁有限公司
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60
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海南达能医疗器械有限公司
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85
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海南禾呈医疗器械有限公司
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61
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海南飞讯医疗科技有限公司
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86
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海南浩欣实业有限公司
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62
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海南同健医疗器械有限公司
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87
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海南共享医疗服务有限公司
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63
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海口斯柏实业有限公司
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88
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海南海康辉医疗器械有限公司
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64
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海南双裕科技有限公司
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89
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海南比特尔科技有限公司
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65
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海南志高医疗设备有限公司
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90
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海南康福医疗器械有限公司
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66
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海南源安隆医疗器械有限公司
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91
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海南和凡医疗器械有限公司
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67
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海南富园科技有限公司
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92
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海南天盛贸易有限公司
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68
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海南麦克医疗设备有限公司
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93
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海南鹏翔医疗器械有限公司
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69
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海南恒渲医疗设备有限公司
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94
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海南福施德医疗科技有限公司
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70
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海南瓯宁科技有限公司
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95
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海南西夫华药业有限公司
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71
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海南利康医疗科技有限公司
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96
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海口万胜特科技有限公司
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72
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海口千汇医疗器械有限公司
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97
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海南主健生物医学科技有限公司
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73
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海南养天和大药房连锁有限公司
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98
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海口博德康医疗器械有限公司
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74
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海南润影医疗器械有限公司
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处理意见：由海口市食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定依法处理。
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