2026年7月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年8月6日
附件
2026年7月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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一次性使用内镜吻合夹套件
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希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司
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沪械注准20262020244
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2
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电子支气管镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262060245
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3
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视网膜下注射套件
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昂泰微精医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262160246
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4
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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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上海派森诺医学检验所有限公司
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沪械注准20262400247
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5
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一次性使用心电电极
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上海科邦医用乳胶器材有限公司
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沪械注准20262070248
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6
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眼科手术显微镜
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上海轶德医疗科技股份有限公司
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沪械注准20262160249
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7
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高流量呼吸湿化治疗仪
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上海翎皓医疗科技有限公司
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沪械注准20262080250
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8
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一次性使用无菌激光光纤
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上海镭福康医疗设备有限公司
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沪械注准20262010251
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9
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重复使用冲吸器
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上海施美德医疗用品有限公司
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沪械注准20262020252
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10
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定制式正畸矫治器
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上海卓舰牙科技术有限公司
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沪械注准20262170253
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11
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脑电图仪
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20262070254
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12
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疤痕皮肤减张器
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上海执中医疗技术有限公司
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沪械注准20262140255
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13
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内窥镜冲洗器
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上海施美德医疗用品有限公司
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沪械注准20262060256
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14
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一次性无菌钻头
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上海博进医疗器械有限公司
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沪械注准20262040257
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15
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脉搏血氧仪
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梦阳药业（上海）有限公司
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沪械注准20262070258
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16
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红光治疗仪
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上海华荣健康管理有限公司
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沪械注准20262090259
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17
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一次性使用电子宫腔内窥镜导管
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262180260
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18
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电动轮椅车
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上海杰开扬医疗器械有限公司
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沪械注准20262190261
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19
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糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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复星诊断科技（上海）有限公司
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沪械注准20262400263
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20
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心肌标志物复合质控品
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科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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沪械注准20262400264
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21
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超声内窥镜水囊
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262060265
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22
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转铁蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400266
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23
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β2-微球蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400267
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24
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400268
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25
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α1-微球蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400269
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26
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尿微量白蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400270
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27
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糖化血红蛋白校准品
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400271
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28
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糖化血红蛋白质控品
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20262400272
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