为进一步加强医疗器械监管,规范医疗器械市场秩序,温岭市局坚持在“查”字上下功夫,通过全面排查、部门巡查、日常督查等方式,开展了为期半年的打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动,取得明显成效。
一是全面排查,不留死角。按照“线下”和“线上”整治同步推进的总原则,重点对辖区内第三类医疗器械经营企业、医疗器械使用单位进行摸底工作,全面掌握辖区第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》实施情况和医疗器械使用单位的《医疗器械使用质量监督管理办法》落实情况。同时,对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为开展重点检查,严厉打击未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为,经营和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为等违法违规行为。目前,共出动检查人员386人次,检查医疗器械经营企业124家,医疗器械使用单位227家,网络经营企业2家。
二是部门巡查,集中整治。加强监督力度,对有较大风险隐患、投诉举报多、监管难度较大单位,以及新医疗器械经营使用单位开展巡查,确保监管无死角。加大对经营假劣医疗器械、无证经营、超范围经营等行为查处力度,对在日常监管、专项督查、投诉举报中发现的案件线索,一律上溯源头、下溯流向,对查实的违法违规行为,视情节轻重采取行政处罚、公开曝光、吊销许可证照、移送公安机关等方式,最大限度提高违法成本。目前,总计停业整改5家,立案查处经营使用单位15家,罚没款37.448万元。
三是日常督查,长效监管。结合本辖区实际开展监督检查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度,提高耗材类医疗器械质量管理能力和水平,落实医疗机构主体责任。同时,对上年度低信用、规范核查存在问题较多和未通过规范的经营企业,继续加强高风险产品经营监管建设,强化经营环节质量监管,建立有针对性的长效监管机制。目前,已符合通过规范要求的第三类经营企业45家。