为加强集中带量采购医疗器械安全监管，强化医疗器械风险管理，保障群众放心使用集中带量采购医疗器械，海口市市场监督管理局龙华分局结合药品安全巩固提升行动，开展了集中带量采购中选医疗器械质量安全专项检查。

    一是严把进货查验关。严查中选医疗器械的产品资质，即生产厂家资质、供应商资质、医疗器械注册证或备案凭证，确保购进渠道及产品合法合规。

    二是严把使用贮存关。关注贮存库房的温湿度条件、查验出入库台账和近效期设备盘点，要求医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，确保器械使用前包装无破损、在效期范围内。

    三是严把风险防控关。要求医疗机构建立并完善中选医疗器械不良反应事件监测上报体系，关注同一产品集采与非集采的质量差异，发现并及时上报可疑不良事件，将潜在风险化解在源头。

    截至2024年12月13日，龙华区使用国家集中带量采购中选医疗器械的医疗机构共4家，采购中选品种已覆盖人工关节、冠脉支架、人工晶体和骨科脊柱等重点监管类别。龙华分局从使用单位医疗器械质量管理、集采品种追溯体系等方面入手，已完成4家公立医院开展全覆盖检查。下一步，龙华分局将以此次专项检查为契机，对集中带量采购中选医疗器械开展常态化检查，压实质量安全主体责任，确保中选医疗器械质量安全。