企业名称

广东南国药业有限公司

生产地址

广东省湛江市机场路16号

药品生产许可证编号

粤20160438

社会信用代码

（组织机构代码）

91440800194375731Y

法定代表人

周遂成

质量受权人

何远楼

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年11月15日-16日

事由

有因检查（基于药品抽查检验数据分析）

主要检查内容及发现问题

本次检查发现该公司糖浆剂存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1．质量管理部未能履行好质量控制的要求。如浓维磷糖浆原执行标准WS1-10001-(HD-1215)-2002，该标准于2013年10月11日更新为WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新标准中增加了维生素B1含量测定项目；质量管理部未及时收集并更新检验标准，导致25批次浓维磷糖浆未能按照新标准检测维生素B1含量。该公司对上述产品的质量安全影响进行了风险评估，并已主动召回相关批次产品。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年12月19日收回该公司糖浆剂的药品GMP证书（证书编号：GD20150490）。

（二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2018年1月2日