根据辖区医疗器械产业集聚、品类多样、中小企业占比高等特点，今年以来，海曙区局细化工作举措、压实工作责任，扎实推进《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施过渡期各项工作，全力推动新旧管理体系平稳衔接，为2026年11月1日《规范》正式实施筑牢基础。截至目前，辖区45家医疗器械注册人、备案人及受托生产企业培训覆盖率、自查完成率均达100%，21名监管人员培训覆盖率达100%，各项过渡期工作有序落地、成效显著。

    一是分层宣贯强认知，全员覆盖筑根基。聚焦新修订《规范》落地见效，精准对接辖区医疗器械生产企业负责人、管理者代表、生产、质量负责人等关键岗位人员，开展分层分类宣贯培训，专题解读《规范》新增章节及核心条款，确保企业核心人员吃透政策要求、掌握合规标准。同步强化监管队伍能力建设，组织科室及各监管所医疗器械监管人员开展专项培训，实现监管人员培训全覆盖，为后续规范监管、精准执法奠定坚实基础。

    二是压实责任促自查，闭环管理守底线。严格压紧压实企业主体责任，督促辖区45家医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，对照新修订《规范》要求全面开展自查自纠，建立问题台账、整改清单与责任清单，明确整改时限、细化整改措施，确保问题底数清、整改方向明。推行“自查承诺+事后抽查”模式，建立企业专项工作台账，分阶段、分风险开展督导检查，跟踪整改进度，统一检查标准，确保自查整改闭环落实、不留死角。

    三是靶向帮扶解难题，精准赋能促提升。立足企业发展需求，强化靶向精准帮扶指导，结合日常监督检查、生产许可检查等工作，组建专家团队深入企业开展现场指导，重点破解企业在体系改造、验证与确认、电子记录等方面的难点问题。畅通沟通反馈渠道，定期组织企业座谈，及时收集过渡期实施过程中的意见建议，协调解决企业合规升级中的实际困难；鼓励有条件的企业先行先试，总结可复制、可推广的先进经验，推动辖区医疗器械产业高质量发展。