通告〔2021〕2号
为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了睡眠呼吸记录分析系统软件等5个临床试验项目，将对临床试验机构及临床试验项目的真实性和合规性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。
特此通告。
附件：2021年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2021年11月5日
附件
2021年医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号
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受理号/备案号
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申请人/代理人
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产品名称
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临床试验机构
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1
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京械临备20210143
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北京海思瑞格科技有限公司
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睡眠呼吸记录分析系统软件
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北京回龙观医院
首都医科大学附属北京安定医院
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2
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京械临备20210131
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北京优迅医疗器械有限公司
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人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒分析软件
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首都医科大学附属北京胸科医院
湖北省肿瘤医院
山西省肿瘤医院
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3
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京械临备20200214
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北京捷立德口腔
医疗设备有限公司
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口腔内窥镜
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首都医科大学宣武医院
中国医学科学院北京协和医院
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4
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（京）[2020]38-8-05-93/京械临备20190078
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北京万泰生物药业股份有限公司
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抗缪勒氏管激素测定试剂盒
（荧光免疫层析法）
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华中科技大学同济医学院附属同济医院
北京大学国际医院
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5
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（京）[2021]38-8-05-237/京械临备20210117
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北京金山川科技
发展有限公司
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碳青霉烯酶检测试剂盒
（胶体金法）
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首都医科大学附属北京佑安医院
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
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