一、事项名称： 药品经营（零售）许可证核发
二、实施部门： 湖南湘江新区商务和市场监管局药品医疗器械化妆品安全监管 处
三、法定办结时限： 20 个工作日
四、承诺办结时限： 13个工作日
五、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
（二）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，国务院令第797号第三次修订）
（四）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
（五）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
（六）国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
六、办理方式：线上＋线下
（线上办理：长沙市商事服务信息平台“一业一证/照”版块http://ssfw.changsha.gov.cn/。线下办理：湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）。
七、咨询电话：0731－88995068
八、监督电话：0731－88999989
九、受理条件：（从事药品零售活动的，应当具备以下条件）
（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。
（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。（五）申请经营特殊管理药品的，符合国家法律法规等对特殊药品管理的相关要求。
十、申报材料：见材料清单
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序号
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材料名称
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材料形式
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材料标准
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备注
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1
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药品经营许可证申请表（含：基本信息、经营方式、经营范围和经营方式说明、经营设施和设备目录、人员信息、经办人身份信息及权限、法定代表人企业负责人质量负责人身份信息及简历）
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1份，纸质件
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原件（加盖单位公章）
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线上申请（按线上提示填报），提供纸质材料办理、存档
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|
2
|
质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
|
|
3
|
药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
|
|
4
|
经营药品的方式和范围相关材料
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1份，纸质件
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原件
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非无纸化
|
|
5
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药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单
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1份，纸质件
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原件
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非无纸化
|
|
6
|
营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
|
非无纸化
|
|
7－1
|
法律、法规规定的其他材料：从业人员花名册、自查报告、营业执照副本、真实性承诺材料
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
|
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7－2
|
法律、法规规定的其他材料：连锁药店证明文件、零售连锁企业总部的第二类医疗器械备案凭证、第三类医疗器械经营许可证、药品经营许可证
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
|
非无纸化
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|
7－3
|
法律、法规规定的其他材料：医疗器械经营相关材料（同时申请经营医疗器械的企业提供）
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
|
非无纸化
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十一、出窗成果： 药品经营许可证正副本，各1份 。
十二、是否收费：否
十三、收费依据及标准：无
十四、办理地点：麓谷大道668号湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）
药品经营（零售）许可证换发办事指南
一、事项名称： 药品经营（零售）许可证换发
二、实施部门： 湖南湘江新区商务和市场监管局药品医疗器械化妆品安全监管 处
三、法定办结时限： 20 个工作日
四、承诺办结时限： 13个工作日
五、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，国务院令第797号第三次修订）
（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
（四）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
六、办理方式：线上＋线下
（线上办理：长沙市商事服务信息平台“一业一证/照”版块http://ssfw.changsha.gov.cn/。线下办理：湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）。
七、咨询电话：0731－88995068
八、监督电话：0731－88999989
九、受理条件：
（一）持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间提出重新审查发证申请。
（二）存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，暂停受理其《药品经营许可证》重新审查发证申请。
（三）符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定。
（四）符合《药品经营质量管理规范》的规定。
（五）符合国家药品经营监督管理其他规定。
（六）企业经营条件未发生改变。
十、申报材料：（以下材料仅省、市局下放的许可且我局无该企业既往许可档案资料时适用。原来由我局许可的企业，延续许可且无变更事项时按“长沙市商事服务信息平台”要求办理，提交“长沙市商事服务信息平台”要求提供的资料即可。
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序号
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材料名称
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材料形式
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材料标准
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备注
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1
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药品经营许可证申请表（含：基本信息、经营方式、经营范围和经营方式说明、经营设施和设备目录、人员信息、经办人身份信息及权限、法定代表人企业负责人质量负责人身份信息及简历）
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1份，纸质件
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原件（加盖单位公章）
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线上申请（按线上提示填报），提供纸质材料办理、存档
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2
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质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
|
|
3
|
药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
|
|
4
|
经营药品的方式和范围相关材料
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1份，纸质件
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原件
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非无纸化
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|
5
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药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单
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1份，纸质件
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原件
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非无纸化
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6
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营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
|
非无纸化
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7－1
|
法律、法规规定的其他材料：从业人员花名册、自查报告、营业执照副本、真实性承诺材料
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
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7－2
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法律、法规规定的其他材料：连锁药店证明文件、零售连锁企业总部的第二类医疗器械备案凭证、第三类医疗器械经营许可证、药品经营许可证
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1份，纸质件
|
原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
|
非无纸化
|
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7－3
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法律、法规规定的其他材料：医疗器械经营相关材料（同时申请经营医疗器械的企业提供）
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1份，纸质件
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原件或复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
|
非无纸化
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十一、出窗成果： 药品经营许可证正副本，各1份 。
十二、是否收费：否
十三、收费依据及标准：无
十四、办理地点：麓谷大道668号湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）
药品经营（零售）许可变更办事指南
一、事项名称： 药品经营（零售）许可变更
二、实施部门： 湖南湘江新区商务和市场监管 局 药品医疗器械化妆品安全监管 处
三、法定办结时限： 15 个工作日
四、承诺办结时限： 10个工作日
五、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，国务院令第797号第三次修订）
（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
（四）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
六、办理方式：线上＋线下
（线上办理：长沙市商事服务信息平台“一业一证/照”版块http://ssfw.changsha.gov.cn/。线下办理：湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）。
七、咨询电话：0731－88995068
八、监督电话：0731－88999989
九、受理条件：
（一）存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；
（二）取得《药品经营许可证》的药品零售企业；
（三）符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定；
（四）符合《药品经营质量管理规范》的规定；
（五）符合国家药品经营监督管理其他规定。
十、申报材料：
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序号
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材料名称
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材料形式
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材料标准
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备注
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1
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药品经营许可证变更申请书（含经办人身份证明文件及授权书）
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1份，纸质件
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打印件（加盖单位公章）
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线上申请（按线上提示填报），提供纸质材料办理、存档
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2
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《营业执照》副本
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1份，纸质件
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复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
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|
3
|
申请材料真实性的自我保证声明
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1份，纸质件
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复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
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4
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与变更内容相关的材料（具体参照许可核发申报材料选择提供）
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|
具体参照许可核发申报材料选择提供
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十一、出窗成果： 药品经营许可证正副本，各1份 。
十二、是否收费：否
十三、收费依据及标准：无
十四、办理地点：麓谷大道668号湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）
药品经营（零售）许可证补发办事指南
一、事项名称： 药品经营（零售）许可证补发
二、实施部门： 湖南湘江新区商务和市场监管 局 药品医疗器械化妆品安全监管 处
三、法定办结时限： 15 个工作日
四、承诺办结时限： 2.5个工作日
五、办理依据：
（一）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
六、办理方式：线上＋线下
（线上办理：长沙市商事服务信息平台“一业一证／照”版块http://ssfw.changsha.gov.cn/。线下办理：湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）。
七、咨询电话：0731－88995068
八、监督电话：0731－88999989
九、受理条件：
（一）取得《药品经营许可证》的企业；
（二）所持《药品经营许可证》正本或副本原件遗失；
（三）《药品经营许可证》遗失的，应当向原发证机关申请补发，并在指定的媒体上登载遗失声明。
十、申报材料：
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序号
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材料名称
|
材料形式
|
材料标准
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备注
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1
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药品经营许可证补发申请书
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1份，纸质件
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打印件（加盖单位公章）
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线上申请（按线上提示填报），提供纸质材料办理、存档
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|
2
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遗失声明
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1份，纸质件
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原件
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网上截图要求体现具体时间，报纸要求所在版面整版
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3
|
申请材料真实性的自我保证声明
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1份，纸质件
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复印件（签署与原件一致并加盖单位公章）
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非无纸化
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4
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经办人身份证明文件及授权书
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1份，纸质件
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原件（加盖单位公章）
|
非无纸化
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十一、出窗成果： 药品经营许可证正副本，1份 。
十二、是否收费：否
十三、收费依据及标准：无
十四、办理地点：麓谷大道668号湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）
药品经营（零售）许可证注销办事指南
一、事项名称： 药品经营（零售）许可证注销
二、实施部门： 湖南湘江新区商务和市场监管 局 药品医疗器械化妆品安全监管 处
三、法定办结时限： 15 个工作日
四、承诺办结时限： 2.5个工作日
五、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》第七十条（中华人民共和国主席令第7号）
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，国务院令第797号第三次修订）
（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
（四）国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
六、办理方式：线上＋线下
（线上办理：长沙市商事服务信息平台“一业一证/照”版块http://ssfw.changsha.gov.cn/。线下办理：湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）。
七、咨询电话：0731－88995068
八、监督电话：0731－88999989
九、受理条件：
（一）持证人主动申请；
（二）没有立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕的情形。
十、申报材料：
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序号
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材料名称
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材料形式
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材料标准
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备注
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1
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《药品经营许可证》注销申请书
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1份，纸质件
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打印件（加盖单位公章）
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线上申请（按线上提示填报），提供纸质材料办理、存档
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2
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药品经营许可证
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1份，纸质件
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原件
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非无纸化
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3
|
没有立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕的情形的说明或承诺
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1份，纸质件
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原件（加盖单位公章）
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非无纸化
|
|
4
|
经办人身份证明文件及授权书
|
1份，纸质件
|
原件（加盖单位公章）
|
非无纸化
|
十一、出窗成果：无 。
十二、是否收费：否
十三、收费依据及标准：无
十四、办理地点：麓谷大道668号湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼（原长沙高新区管委会政务服务大厅）