2024年4月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。
特此公告。
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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膏状敷料
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福建奥言集团有限公司
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闽械注准20242140053
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2
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一次性使用胸腔负压引流装置
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施爱德(厦门)医疗器材有限公司
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闽械注准20242140054
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3
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食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)24人份/盒,型号:FIgG-30B-I
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厦门奥姆莱特生物技术有限公司
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闽械注准20242400055
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4
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食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)24人份/盒,型号:FIgG-30C-I
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厦门奥姆莱特生物技术有限公司
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闽械注准20242400056
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5
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一次性使用麻醉面罩
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厦门仁人医疗科技有限公司
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闽械注准20242080057
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6
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氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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厦门集庆生物医药科技有限公司
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闽械注准20242400058
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7
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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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厦门集庆生物医药科技有限公司
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闽械注准20242400059
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8
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荧光免疫层析分析仪
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厦门卫健医药有限公司
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闽械注准20242220060
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9
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医用外科口罩(无菌型)
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金顺来(厦门)医疗科技有限公司
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闽械注准20242140061
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10
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一次性使用医用口罩(无菌)
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金顺来(厦门)医疗科技有限公司
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闽械注准20242140062
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11
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肾素(Renin)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400063
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12
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数字式胸腔负压引流器
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施爱德(厦门)医疗器材有限公司
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闽械注准20242140064
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13
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一次性使用弧型切割吻合器
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厦门星火微光医疗器械制造有限公司
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闽械注准20242020065
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14
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医用皮肤护创喷剂
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蓝佳堂生物医药(福建)有限公司
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闽械注准20242140066
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15
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视黄醇结合蛋白(RBP)检测试剂盒(胶体金法)
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福建亿彤生物科技有限公司
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闽械注准20242400067
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16
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尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法)
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福建亿彤生物科技有限公司
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闽械注准20242400068
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17
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒 (胶体金法)
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福建亿彤生物科技有限公司
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闽械注准20242400069
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18
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β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒(胶体金法)
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福建亿彤生物科技有限公司
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闽械注准20242400070
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19
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临时冠
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厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
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闽械注准20242170071
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福建省药品监督管理局
2024年5月11日