为遏制注册备案不规范医疗器械流入市场，危害消费者健康安全，石嘴山市市场监督管理局立足本职工作，深入开展医疗器械注册备案不规范风险隐患排查工作。

    一是全面自查自纠，强化责任意识。组织辖区批发、零售经营企业开展规范经营自查整改，按照产品类别制作自查整改报告书，明确自查项目与整改要求。共有28家企业开展了自查整改工作，上报自查报告19份，自查问题产品11个、风险隐患12条，对自查出的问题产品采取下架处理，切实压实经营主体责任。

    二是集中会商研判，强化管理规范。召开专题风险会商会议研判风险隐患。针对经营企业自查发现的问题产品及存在的风险隐患，监管部门组织召开医疗器械注册备案不规范风险会商会议，会议主要对企业存在问题进行梳理通报，并对存在问题靶向提出监管意见及规范经营意见。明确下一步工作措施，同时，对参会的28家企业就进货查验记录、销售记录保存、宣传不规范等方面进行了集体约谈，进一步压实经营主体合法合规经营意识。

    三是聚焦监督检查，强化监管实效。通过“自查整改-风险约谈-日常检查”的方式，监管部门精准锁定辖区内药品批发企业、零售连锁总部、大中型零售药店为抽查重点，围绕医疗器械的进货查验记录、陈列、宣传等方面，现场指导规范经营企业的经营行为，要求经营者诚信经营。抽查中对产品标签标识不规范的牙科洁治器、牙科用毛刷、医用护理垫等5款产品的违规行为，向济南、青岛、杭州等地审批部门及监管部门发送第一类医疗器械备案风险线索提示6份。目前，通过发送风险提示函已推动取消备案产品1个。

    下一步，石嘴山市市场监督管理局将持续开展医疗器械注册备案不规范专项整治，坚持问题导向，将自查、约谈、抽查等举措常态化；深化风险排查，强化跨区域协同监管机制，对问题产品线索一查到底，及时向相关地区发送协查函件；推动社会共治。加大普法宣传与培训力度，提升企业依法经营与主体责任意识，共同筑牢医疗器械安全防线，全力保障公众用械安全有效。