按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2024年第四季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2025年1月13日
亦庄新城2024年第四季度备案医疗器械产品目录
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序号
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备案编号
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产品名称
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备案人
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备注
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1
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京经械备20240383
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外科手术固定器械
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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2
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京经械备20240384
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植骨器
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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3
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京经械备20240385
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免疫显色试剂
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北京亿美诺生物科技股份有限公司
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4
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京经械备20240386
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关节软骨修复手术工具包
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北京德益达美医疗科技有限公司
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5
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京经械备20240387
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粪便保存液
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北京新基永康生物科技有限公司
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6
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京经械备20240388
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粪便样本处理试剂
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北京新基永康生物科技有限公司
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7
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京经械备20240389
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基础外科手术器械
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北京天星医疗股份有限公司
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8
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京经械备20240390
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缓冲液
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北京丹大生物技术有限公司
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9
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京经械备20240391
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缓冲液
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北京丹大生物技术有限公司
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10
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京经械备20240392
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牙科种植用连接件
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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11
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京经械备20240393
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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12
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京经械备20240394
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血液采集卡
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北京捷乐生物科技有限公司
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13
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京经械备20240395
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p16基因探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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14
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京经械备20240396
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SRD（1p36）基因缺失探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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15
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京经械备20240397
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ARID1A抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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16
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京经械备20240398
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BRAFV600E抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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17
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京经械备20240399
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AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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18
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京经械备20240400
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CD10抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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19
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京经械备20240401
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CD31抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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20
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京经械备20240402
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p63抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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21
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京经械备20240403
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S100抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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22
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京经械备20240404
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天冬氨酸蛋白酶（NapsinA）抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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23
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京经械备20240405
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突触素（Synaptophysin）抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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24
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京经械备20240406
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细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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25
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京经械备20240407
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细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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26
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京经械备20240408
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幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori）抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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27
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京经械备20240409
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Ki-67抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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28
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京经械备20240410
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错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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29
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京经械备20240411
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MSH2抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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30
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京经械备20240412
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MSH6抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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31
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京经械备20240413
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PMS2抗体试剂
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北京海星利和医疗科技有限公司
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32
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京经械备20240414
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核酸提取试剂
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予果智造科技（北京）有限公司
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33
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京经械备20240415
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免疫显色试剂
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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34
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京经械备20240416
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医用离心机
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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35
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京经械备20240417
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一次性呼气采样罩
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北京森美希克玛生物科技有限公司
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36
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京经械备20240418
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膝关节手术工具包
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北京德益达美医疗科技有限公司
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37
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京经械备20240419
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骨科定位杆
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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38
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京经械备20240429
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促甲状腺激素（TSH）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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39
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京经械备20240428
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DPC4抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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40
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京经械备20240426
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细胞周期蛋白E抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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41
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京经械备20240430
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B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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42
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京经械备20240425
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生长抑素受体2（SSTR2）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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43
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京经械备20240423
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紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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44
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京经械备20240427
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FOXP3抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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45
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京经械备20240422
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紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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46
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京经械备20240420
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紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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47
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京经械备20240421
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紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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48
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京经械备20240424
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STAT6抗体试剂(免疫组织化学法)
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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49
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京经械备20240431
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NR4A3（NOR-1）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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50
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京经械备20240432
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样本释放剂
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北京丹大生物技术有限公司
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51
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京经械备20240433
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吉姆萨染色液
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和恩生命（北京）医学研究院有限公司
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52
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京经械备20240434
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细胞培养基
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和恩生命（北京）医学研究院有限公司
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53
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京经械备20240435
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细胞培养基
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和携科技有限公司
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54
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京经械备20240436
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脊柱微创通道手术器械包
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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55
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京经械备20240437
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EPOR（19p13）基因断裂探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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56
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京经械备20240438
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核酸提取试剂
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北京新基永康生物科技有限公司
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57
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京经械备20240439
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1q21基因扩增探针试剂
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北京百士诊断科技有限公司
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58
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京经械备20240440
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一次性使用骨科定位手术器械包
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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59
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京经械备20240441
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PTEN抗体试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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60
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京经械备20240442
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膝关节手术工具包
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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61
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京经械备20240443
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医用头灯
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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62
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京经械备20240444
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显微止血夹
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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63
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京经械备20240445
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外科牵开器
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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64
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京经械备20240446
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显微组织镊
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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65
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京经械备20240447
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剥离器
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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66
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京经械备20240448
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显微剪
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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67
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京经械备20240449
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胆道探条
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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68
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京经械备20240450
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钢丝剪
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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69
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京经械备20240451
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帕巾钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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70
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京经械备20240452
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组织拉钩
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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71
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京经械备20240453
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咬骨钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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72
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京经械备20240454
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胸腔心血管用手术测量尺
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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73
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京经械备20240455
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手术剪
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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74
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京经械备20240456
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施夹钳（不带夹）
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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75
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京经械备20240457
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冲洗吸引管
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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76
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京经械备20240458
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皮肤组织穿孔器
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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77
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京经械备20240459
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手术刀柄
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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78
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京经械备20240460
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心脏拉钩
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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79
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京经械备20240461
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腹腔用拉钩装置器
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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80
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京经械备20240462
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双目手术放大镜
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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81
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京经械备20240463
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负压引流器
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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82
|
京经械备20240464
|
钳式牵开器
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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83
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京经械备20240465
|
组织钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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84
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京经械备20240466
|
显微持针钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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85
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京经械备20240467
|
止血钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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86
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京经械备20240468
|
器械钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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87
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京经械备20240469
|
持针钳
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美茵（北京）医疗器械研发有限公司
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