2025年5月9日，药审中心举办第五期“药审云课堂”，本期云课堂以“仿制药相关技术要求”为主题，围绕上市后变更、药学研究关键技术要求、生物等效性技术考虑等方面进行讲解和答疑。来自药品监管机构、药品研发及生产企业等1.2万余人在线观看。

    本期云课堂药审中心选派了5名审评经验丰富的讲者进行授课。在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更解读中，讲者详细介绍了变更研究的基本原则、中等变更的研究验证以及10种变更事项的中等变更分类案例；在新发布的《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》解读中，讲者介绍了对肠内营养管给药的定义、肠内管类型、适用人群、适用剂型，重点讲解了体外试验建议；在《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则（试行）》解读中，讲者介绍了存放时限、何时需要进行存放时限研究的内容，重点对存放时限的主要研究内容进行了详细说明和举例。另外，对于高变异药物、窄治疗窗药物的生物等效性研究，讲者对比解读了国内外技术要求，对近年来常见共性问题进行了案例解析。

    本期云课堂视频将分主题上传药审云课堂平台，方便研发注册相关人员学习观看。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。

    近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。

    1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更解读

    2.《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》解读

    3.《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》解读

    4.高变异药物生物等效性研究常见问题

    5.窄治疗窗药物生物等效性研究常见问题

    6.微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则

    7.ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则介绍及培训

    8.ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则解析及问答