【马鞍山】关于印发2018年药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划的通知

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关于印发2018年药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划的通知

发布时间：2018/03/16 信息来源：查看

各县食品药品监督管理局，市局机关各相关科室，各中心、支队：

为切实做好2018年全市药品化妆品生产和特殊药品监管工作，我局制定了《2018年药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

马鞍山市食品药品监督管理局

2018年3月15日

(公开属性：主动公开)

2018年药品化妆品生产和特殊药品监督

检查计划

按照省局工作部署，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，全面落实企业主体责任，以“四个最严”为保障，实施风险分级管理，强化事中事后监管，开展药品化妆品生产和特殊药品监管工作，切实保障我市药品化妆品生产质量安全，特殊药品不发生流弊。依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)》等规定，制订本计划。

一、落实风险分级监管和“双随机、一公开”要求

按照省局风险分级管理有关要求，结合2017年我市药品生产、特殊药品检查情况，按照辖区内企业风险等级，按监督频次要求开展监督检查，及时将监督检查记录上传至安徽食品药品行政执法监督管理平台。按照市场监管“双随机、一公开”办法要求，抽取一定比例，按双随机方式选择检查企业和检查人员。

二、强化药品生产企业监督检查

以风险和品种为主线，实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理，督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施，规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全，关注多组分生化药品原料来源和工艺质量控制，加强中药提取物来源的合法性检查，按照省局要求开展药品生产专项整治。

三、继续强化特殊药品监管

强化特殊药品经营环节监管，加强药物滥用监测检查指导。巩固特药经营流向检查成果，做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管，严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管。

四、持续开展中药饮片生产整治

继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治；加强饮片生产炮制工艺监管，督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程，按法规要求开展炮制生产工艺验证，强化炮制全过程完整记录，按照贮存要求包装，涉及分包装的，要做好分包装记录；加大对抽检不合格批次饮片的检查，将国抽不合格标示企业列为检查重点；加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度，严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。

五、加大对处方工艺监督检查力度

加强对药品生产处方工艺的检查核对工作，督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报，及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门，确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整；充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查，将其作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据，对未按要求开展处方工艺登记的企业和品种列为监管重点，严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。

六、强化监检结合，建立完善检验监测联动机制

将药品监督检查、检验和风险监测有机结合，进一步强化检查、检验和风险监测联动机制。将省局列为重点监管的品种作为检查重点，配合省局开展药品风险分析研判，注重研究新形势下药品安全风险特点，查找药品生产存在的潜规则性和系统性风险。检查检验联动，将检验融进日常监督检查，针对国家抽验和日常检查发现的质量问题，现场对有关原辅料、产品进行检验，发现质量问题，立即对产品进行抽验，深入追查产品不合格的原因，督促企业整改，消除安全隐患。

七、督促企业严格履行自查和质量回顾工作，夯实企业安全主体责任

根据省局制定的企业自查和产品质量回顾报告制度，督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾（对低风险药品生产企业应每年至少开展一次自检，血液制品、注射剂等高风险生产企业应每半年开展一次自检，高风险品种和重点监管品种应每半年开展一次质量回顾），夯实企业药品质量安全主体责任。企业自检情况和高风险产品等重点品种质量回顾情况，应在自检结束和具体品种质量回顾工作完成后15个工作日内报送市、县药品监管部门。

八、加强化妆品生产检查

加强化妆品生产企业日常监管，加大对抽验不合格企业飞行检查力度，重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品；相关包装标识是否符合规定；是否建立质量管理体系、制定质量管理制度；各项记录是否完整、可追溯；生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

九、重视人员培训，提高企业的质量意识及执行力

加强药品化妆品生产及特殊药品经营企业关键岗位人员培训，针对检查中发现的质量问题及隐患，通过外请技术专家或本市企业质量管理人才进行集中培训，并就技术难题定期开展交流讨论，帮助企业强化质量管理措施，推进企业完善质量体系，保证产品质量安全。

十、工作分工

（一）市局

1.实施风险分级监管，按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》要求，落实日常检查任务和执法平台数据的录入，对药品生产企业实行全覆盖检查，其中高风险企业检查应采取飞行检查的方式。

2.对本辖区特殊药品经营企业每季度开展一次以上巡查。

3.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。

4.充分将处方工艺数据运用于药品生产企业的日常检查，继续对辖区企业上报的处方工艺数据进行核实，确保药品生产处方工艺的完整、真实，督促企业建立自有品种处方工艺档案，及时报送处方工艺变更情况。

5.督促辖区企业按要求报送企业自查和高风险品种质量回顾情况。

6.定期对监督检查情况进行分析。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，对辖区药品生产和特殊药品质量安全形势进行研判，并形成分析报告，于6月30日和12月31日报省局。