2023年4月
说 明
本报告所用数据来源于《药品监督管理2023年定期统计报表制度》月报、季报（第一季度报表），数据报告期为2023年1月1日至2023年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目 录
四、附 表
表1 药品生产企业日常监管情况
表2 药品经营零售企业日常监管情况
表3 药品经营批发企业日常监管情况
表4 境内一类医疗器械备案情况
表5 医疗器械产品审批情况
表6 医疗器械生产企业情况
表7 医疗器械生产企业日常监管情况
表8 医疗器械经营企业情况
表9 医疗器械经营企业日常监管情况
表10 化妆品生产企业日常监管情况
四、附 表
表1 药品生产企业日常监管情况
|
指标名称
|
计量单位
|
数量
|
|
检查生产企业家次
|
家次
|
40
|
|
|
其中：疫苗生产企业
|
家次
|
0
|
|
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业
|
家次
|
0
|
|
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业
|
家次
|
5
|
|
出动检查人次
|
人次
|
127
|
|
发现违法的生产企业
|
家次
|
0
|
|
发现违规的生产企业
|
家次
|
0
|
|
完成整改的生产企业
|
家次
|
0
|
|
立案查处的生产企业
|
家次
|
0
|
表2 药品经营零售企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
零售企业
|
使用单位
|
合计
|
|
检查经营企业家次、使用单位家次
|
家次
|
16455
|
4895
|
21350
|
|
发现违法违规的经营企业、使用单位
|
家次
|
303
|
52
|
355
|
|
严重违反GSP
|
家次
|
96
|
-
|
96
|
|
涉及假药
|
家次
|
2
|
0
|
2
|
|
涉及劣药
|
家次
|
10
|
27
|
37
|
|
无照经营
|
家次
|
11
|
1
|
12
|
|
非法渠道购进药品
|
家次
|
5
|
3
|
8
|
|
其他
|
家次
|
261
|
22
|
283
|
|
完成整改的经营企业、使用单位
|
家次
|
190
|
41
|
231
|
|
立案查处企业、单位
|
家次
|
172
|
25
|
197
|
表3 药品经营批发企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
批发企业
|
药品网络交易服务第三方平台
|
合计
|
|
检查经营企业家次
|
家次
|
51
|
0
|
51
|
|
发现违法违规的经营企业
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
严重违反GSP
|
家次
|
0
|
-
|
0
|
|
涉及假药
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
涉及劣药
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
无照经营
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
非法渠道购进药品
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
其他
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
完成整改的经营企业
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
|
立案查处企业
|
家次
|
0
|
0
|
0
|
表4 境内一类医疗器械备案情况
|
类别
|
本期备案
|
期末实有
|
|
境内第一类医疗器械
|
13
|
684
|
表5 医疗器械产品审批情况
单位：件
|
类别
|
首次注册
|
延续注册
|
许可事项变更
|
登记事项变更受理
|
注销/撤销
|
期末实有
|
|
受理
|
批准
|
受理
|
批准
|
受理
|
批准
|
|
境内第二类医疗器械
|
42
|
13
|
6
|
11
|
12
|
4
|
10
|
116
|
668
|
表6 医疗器械生产企业情况
单位：家
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
生产企业情况
|
生产一类医疗器械产品的企业数量
|
家
|
81
|
|
生产二类医疗器械产品的企业数量
|
家
|
137
|
|
生产三类医疗器械产品的企业数量
|
家
|
7
|
|
生产企业总数
|
家
|
219
|
表7 医疗器械生产企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查生产企业家次
|
家次
|
13
|
|
全面检查高风险企业
|
含无菌医疗器械的生产企业
|
家次
|
11
|
|
含植入性医疗器械的生产企业
|
家次
|
0
|
|
第三类医疗器械的生产企业
|
家次
|
0
|
|
医疗器械生产企业飞行检查
|
本级自行组织
|
家次
|
0
|
|
停产整改
|
家次
|
0
|
表8 医疗器械经营企业情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
经营企业情况
|
仅从事第二类医疗器械经营的企业
|
家
|
14087
|
|
仅从事第三类医疗器械经营的企业
|
家
|
2670
|
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业
|
家
|
15161
|
表9 医疗器械经营企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查经营企业、使用单位家次
|
家次
|
15497
|
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查
|
家次
|
33
|
|
存在违法违规的企业或单位
|
家次
|
185
|
|
完成整改的企业或单位
|
家次
|
186
|
表10 化妆品生产企业日常监管情况
|
项 目
|
计量单位
|
数量
|
|
检查化妆品生产企业次数
|
家次
|
6
|
|
抽验化妆品批次
|
批次
|
0
|
|
飞行检查化妆品生产企业次数
|
家次
|
1
|
|
责令暂停生产企业家次
|
家次
|
0
|