为科学谋划药包材监管新思路,进一步落实药品质量安全监管责任,省局联合宁波市局和省药检院开展药包材生产企业监管课题研究。拟通过法规研究和深入调研,制订浙江省药包材生产企业检查规范,明确药包材日常监督检查标准,构建落实药品企业主体责任和药包材生产监管的双重屏障,促进我省药包材生产企业高质量发展。4月20日,课题开题会在宁波召开。省局副局长陈魁任课题组组长,省局药品生产处、宁波市局和省药检院等课题组成员出席会议。
宁波市局作为课题得主要执行单位在会上介绍了课题研究方案和前期准备工作,与会成员对课题研究内容、时间进度安排和调查问卷内容进行了深入讨论,并提出补充完善的意见和建议。
陈魁指出,药包材质量关乎药品质量,药包材生产企业监督检查规范课题研究是现实的需要,是2021年省局重点调研课题,对全省药包材生产监管工作具有重要的现实意义和指导意义。课题研究要充分结合产业政策环境变化、药包材行业整体质量管理水平、省市县三级监管体制调整等现状,深入开展浙江省药包材生产科学监管模式的研究探索,为基层药包材日常监管工作提供明确标准和检查依据。
会后,陈魁一行赴宁波正力药品包装有限公司进行现场调研。听取企业关于疫苗用预灌封注射器生产供应等情况介绍,参观药包材生产车间和实验室,深入了解企业药包材生产质量管理状况。陈魁充分肯定企业的质量管理理念,鼓励企业坚持技术创新、持续提升管理水平,同时积极发挥社会责任,保障新冠疫苗药包材供应,为疫情防控做出应有贡献。