第一类医疗器械备案工作实操培训

    9月19日至20日，自治区药监局在乌鲁木齐举办2024年全区第一类医疗器械备案工作实操培训班。进一步强化备案工作人员对备案资料的审核把关能力，提高专业能力水平，促进全区备案工作规范开展。

    此次培训理论学习与案卷审查实操相结合，邀请深圳市市场监管局有着丰富经验的备案专家以《第一类医疗器械、体外诊断试剂备案工作实践》为题进行线上授课，系统地梳理了近年来第一类医疗器械备案管理中存在的主要问题，培训具有很强的针对性和实用性，让学员准确把握全国备案工作形势。

    在实操环节，将参与培训的各地备案人员分组，在自治区药监局医疗器械注册审评审批人员的指导下，对各地备案产品信息以及2024年首次备案、变更备案资料规范性进行实操审查。通过实操审查，从法规要求、备案审查要点、正确适用分类目录和分类文件等方面帮助参训人员整体提升备案管理能力。

    为进一步加强对各地（州、市）第一类医疗器械备案工作的监督指导，自治区药监局建立了第一类医疗器械备案管理工作机制，进一步规范全区第一类医疗器械备案管理，与各地（州、市）市场监管局形成工作合力，提升备案管理水平，严防严控上市备案产品质量安全，促进医疗器械产业健康发展。

    各地（州、市）市场监管局、霍尔果斯市市场监管局第一类医疗器械备案相关人员参加培训。