根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将福建大谱生物医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
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企业名称
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检查地址
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检查范围
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检查时间
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类型
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检查结果
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1.福建大谱生物医药有限公司(持有人);
2.湖南九典制药股份有限公司(受托方,延伸检查)。
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1.持有人检查地址(持有人注册地址):福建省闽侯县上街镇高新大道20号创新园三期E楼21层东侧;
2.延伸检查地址(受托方生产地址):长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号。
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1.检查范围:盐酸西替利嗪滴剂(规格:10ml:0.1g,批准文号:国药准字H20254702);
2.车间、生产线:受托方(湖南九典制药股份有限公司)十三车间口服溶液剂生产线2。
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1.对持有人检查:2025年8月11日-8月12日;
2.对受托方(延伸检查):2025年8月27日-8月29日。
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依申请
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符合
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福建省药品监督管理局
2025年10月17日