陕药监函〔2022〕139号

各医疗器械注册人生产企业、医疗器械网络交易服务第三方平台单位：

    按照国家药监局综合司《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）《关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号）和省局医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要求，为进一步强化企业主体责任，全面排查整治医疗器械安全风险隐患，严防严控质量安全风险，切实保障人民群众生命健康安全，助推陕西医药产业高质量发展，现就严格落实药品安全专项整治工作要求，全力做好医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作通知如下。

一、医疗器械注册人生产企业和医疗器械网络交易服务第三方平台单位应于2022年6月20日前完成风险隐患全面自查，分

别填写《2022年医疗器械注册人生产企业风险隐患自查表》和《2022年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表》，由医疗器械注册人生产企业、医疗器械网络交易服务第三方平台单位盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，于6月20日前报省药监局医疗器械监管处，自查表报送邮箱：syjqxc@126.com。

二、要全面加强主体责任落实，认真落实安全生产工作，积极开展内部自我培训，参与国家、省、市局、协会举办的相关培训，通过多种方式，切实提升自身质量体系管理能力。

三、鼓励企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。

四、省局通过对企业自查报告进行审核，结合监督检查计划，有针对性地开展重点检查和飞行检查，对检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。

陕西省药品监督管理局

2022年5月23日