为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，近日，省药监局制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》（以下简称《规定》）。
《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义务。在第三章工作纪律和评价中明确了保密要求、工作考核、监督措施。
《规定》为打造协调统一、衔接紧密、标准明确的抽检不合格医疗器械处置工作机制提供了依据。