今日，FDA宣布，批准Advair Diskus(舒利迭，通用名沙美特罗替卡松粉吸入剂)的首款仿制药上市，用于每日两次治疗4岁以上的哮喘患者，并且作为缓解慢性阻塞性肺病(COPD)气道堵塞和疾病恶化的维持疗法。这款首仿药由Mylan公司开发。
??哮喘是一种慢性肺病，患者气道出现炎症并且变窄，导致重复出现胸闷、气短、咳嗽等症状。哮喘可能在任何年龄发生，但是大多在儿童时期开始出现。在美国，有超过2600万人患有哮喘，其中700万患者为儿童。COPD是一种进行性肺病，患者随着疾病进展呼吸越来越困难。
??舒利迭是美国最常见的治疗哮喘和COPD的处方药之一，它由沙美特罗和丙酸氟替卡松两种有效成分组成。沙美特罗是一款长效β2肾上腺素受体激动剂，起到持久扩张支气管的作用。丙酸氟替卡松能在肺内产生强效的糖皮质激素抗炎症作用，从而减轻哮喘的症状并防止疾病恶化。这一疗法属于药物-器械组合产品(drug-device combination product)，由药物和吸入器构成。这种组合比口服药片更难于仿制。
▲舒利迭(图片来源：参考资料[2])
??FDA药物评估和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士说：“哮喘和COPD患者深知获得让他们感觉更好的疗法的重要性。今日批准的首仿药将为依赖这一药物的患者造福。”
??“FDA认识到仿制药开发公司在开发这类药物-器械组合产品时需要面对的挑战，”FDA政策，规划，立法和分析副局长Anna Abram女士说：“我们将致力于推出新的指南文件，帮助这些公司让开发复杂产品的仿制品的过程更为有效。”