依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对6家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:
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序号
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企业名称
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生产地址
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检查范围
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检查时间
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检查结论
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1
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云南先施药业有限公司
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昆明市五华区西翥街道办事处厂口乡厂口产业园一期A3 地块 1 号厂房
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中药饮片(净制、切制、煮制、蒸制)、直接口服饮片、直接口服饮片(冻干);中药饮片生产车间、直接口服饮片生产车间,普通饮片生产线、直接口服饮片生产线、冻干生产线
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2024年8月12-14日
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符合要求
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2
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瑞丽市畹町民鑫制药有限公司
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云南省德宏州瑞丽市畹町镇国防街
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大容量注射剂(大容量注射剂车间,聚丙烯输液瓶生产线)
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2023年10月31日-11月2日
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符合要求
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3
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云南神威施普瑞药业有限公司
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中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区经宏路3号
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颗粒剂、中药前处理及提取(固体制剂车间中药前处理及提取车间,颗粒剂生产线、中药前处理及提取生产线)
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2024年8月27-30日
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符合要求
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4
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楚雄和创药业有限责任公司
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云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区(团山路)
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小容量注射剂(注射剂车间,小容量注射剂洗烘灌联动线(非最终灭菌)、小容量注射剂洗烘灌联动线(最终灭菌),自行生产)
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2024年6月13-16日
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符合要求
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5
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昆明龙津药业股份有限公司
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云南省昆明市昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路789 号
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冻干粉针剂(灯盏花素提取物提取、粗制、精制车间,灯盏花素提取物提取、粗制、精制生产线;冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线;自行生产)
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2024年6月18-21日
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符合要求
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6
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云南先施药业有限公司
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云南省昆明市五华区普吉路 495号附1号云南理想药品配送中心2号仓库6层601、602 号
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(1)小容量注射剂(最终灭菌)[5ml:0.2g 盐酸多巴胺注射液(国药准字 H20234554),委托生产]
(2)小容量注射剂(非最终灭菌)[2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S 计)克林霉素磷酸酯注射液(国药准字H20053746),委托生产]
(3)冻干粉针剂[12mg 注射用尼可地尔(国药准字H20243362),委托生产]
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2024年7月18-21日
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符合要求
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云南省药品监督管理局
2024年11月30日