按照国家药监局的部署和要求,3月15日,自治区药监局印发《关于加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》),要求全区药品监管部门切实加强新冠病毒抗原检测试剂经营环节监管工作,全面保障产品质量安全。
《通知》明确,面向个人消费者销售新冠病毒抗原检测试剂的单位应当具备如下条件:取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,且具备相应的储存条件的药品经营企业和医疗器械经营企业。同时,要求相关企业落实质量安全主体责任,依法依规规范经营。
《通知》要求,全区各级药品监管部门局要依职责加强新冠病毒抗原检测试剂经营环节的监督检查力度,对于检查中发现存在未取得许可证从事经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂的违法违规行为,要及时从严查处;发现经营、存储条件不符合产品说明书规定、未按要求开展购进查验、未填写销售记录的,责令停止开展相关经营活动。通过严厉打击违法违规行为,规范市场秩序。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督抽检、不良事件监测等工作,充分利用各类渠道反映的风险线索,及时消除风险隐患。
目前,此项工作正在积极推进落实中。