2020年以来，黔南州市场监管局严格按照国家、省药监局关于开展第一类医疗器械（冷敷贴、降温贴、棉签、创口贴等）备案清理规范工作有关要求，切实做好第一类医疗器械备案工作，加强产品全生命周期质量监管，保障广大人民群众用械安全有效。?

   一是下好“部署+整改”先手棋。及时制定《黔南州市场监管局第一类医疗器械备案清理规范工作方案》《黔南州市场监督管理局关于规范第一类医疗器械备案相关工作的通知》和《黔南州市场监督管理局关于第一类医疗器械生产企业开展备案清理自查工作的通知》，成立工作领导小组，对第一类医疗器械备案工作开展自查。同时，督促全州所有第一类医疗器械生产企业进行全面自查，建立问题清单，列出整改措施及整改时限。截至目前，全州共变更16个第一类医疗器械产品备案、取消了47个第一类医疗器械产品备案，注销了10个第一类医疗器械生产备案凭证。?

   二是打好“监管+服务”组合拳。加强与县（市）局联动，将备案监管工作与法规政策宣传相结合，对企业存在的问题及时给予技术指导，帮扶企业按规范要求整改到位，督促企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行，切实做到以清理促规范，以清理促服务和发展的目的。2021年1月，州、县（市）两级市场监管局联合对6家生产企业的备案产品进行逐一核查，现场检查发现产品的名称、规格型号、生产配方等三个方面问题，下发整改通知书6份，限期要求企业严格落实整改完毕。?

   三是练好“审批+服务”基本功。加强医疗器械窗口审批人员业务培训，提高审批工作效能，为企业做好许可备案服务工作，指导企业依法依规备案。严格按照国家局、省局对第一类医疗器械备案工作的要求，加强对全州第一类医疗器械备案申报资料的审核，严把源头准入关，确保第一类医疗器械备案工作有序、合法。截至目前，共培训窗口审批人员15人次，服务指导第一类医疗器械备案产品34个，第一类医疗器械生产企业9家。