为进一步《中华人民共和国疫苗管理法》要求，重庆市卫生健康委员会、重庆市药品监督管理局起草了《关于加强疫苗流通使用管理工作的通知》。现向社会公开征求意见，征求意见时间：2019年12月3日-12月10日。如若对该通知有意见，请于2019年12月10日前与市卫生健康委疾病预防控制处联系。凡以单位名义提出意见的材料要加盖公章，以个人名义提出意见的材料要具实名并留下联系方式。

    联系人：杨天蓉，联系电话：67706572。

　　联系地址：重庆市渝北区旗龙路6号重庆市卫生健康委员会疾病预防控制处

　　邮编：401147

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　　附件：1.起草说明

　　2.重庆市卫生健康委员会 重庆市药品监督管理

　　局关于加强疫苗流通使用管理工作的通知

　　重庆市卫生健康委员会

　　2019年11月29日

　　附件1

　　起草说明

　　一、文件制定背景和依据

　　（一）背景

　　疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是兼具国家战略性、公益性的特殊药品。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央，把人民健康放在优先发展的战略地位，召开了全国卫生与健康大会。疫苗管理和预防接种工作面临的新形势、新任务，对做好预防接种工作提出了新要求。尤其是近年来，针对疫苗管理和预防接种工作中出现的突出问题，中央领导同志多次作出重要指示批示。习近平总书记明确提出要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局，要求食品药品管理要坚持“四个最严”。李克强总理在今年《政府工作报告》中强调，药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，坚决守住人民群众生命健康的防线。孙春兰副总理多次批示，要求加大监管力度，有效解决当前疫苗使用环节的突出矛盾和问题。

　　（二）依据

　　1.《中华人民共和国疫苗管理法》；

　　2.《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）》；

　　3.《预防接种规范（2016年版）》；

　　4.《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》。

　　二、文件制定过程

　　市卫生健康委员会、市药品监督管理局在吸收借鉴其他省市经验的基础上制定出我市的通知文件。

　　三、文件主要内容

　　（一）规范卫生健康系统内疫苗配送流向管理。同级疾病预防控制机构间调配免疫规划疫苗时，须由上级疾病预防控制机构负责组织调配做好记录，同级疾控机构间各自完善疫苗运送和出入库登记，同时向市药品监督管理局和市卫生健康委备案。各区县辖区内的接种单位之间如需对合格的疫苗进行调配，须向辖区疾病预防控制机构提出申请；区县疾病预防控制机构也可根据辖区内疫苗储存和使用情况，对辖区内接种单位储存的疫苗进行调配。非免疫规划疫苗原则上不进行跨区（县）调配。

　　（二）严格疫苗储运和使用管理。各级疾病预防控制机构和接种单位在疫苗储运和使用各环节，按照疫苗使用说明书和《疫苗储存和运输管理规范》内容，严格执行疫苗储运和使用相关要求，冰箱冷藏室温度控制在2℃-8℃，冷冻室温度控制在-20℃以下，所有疫苗在2℃-8℃温度条件内运输。温度记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　（三）科学处置温度异常疫苗。疫苗储运单位对短暂温度异常的疫苗，可根据疫苗评估原则作出评价，决定疫苗能否继续使用，评估原则由市卫生健康委员会、市药品监督管理局另行制定并发布。对于疫苗储运时，疫苗储运温度异常超过正常疫苗储运温度要求差值较大、累计时间较长、甚至外观形态发生改变等情况，应当由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。各接种单位在收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认对疫苗质量没有影响，可继续使用；如对疫苗质量产生影响的，不得使用，且按报废疫苗处理。

　　（四）规范过期报废疫苗处置管理。各区县疾控机构要定期统一登记回收本辖区内接种点过期报废疫苗，过期报废疫苗不需要冷链运输回收，并向当地市场监管局报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息，同时抄送当地卫生健康委。当地市场监管局收到报告后，应对拟销毁的过期报废疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息进行登记、核查。当地市场监管局核查无误后，通知区县疾控机构，再由区县疾病预防控制机构联系环保部门资格认定的公司，在当地卫生健康委、市场监管局的共同监督下集中销毁。疾控机构、接种单位应如实记录报废回收情况，并保存5年以上。过期疫苗处置经费由当地财政负担。

　　 附件2

　　重庆市卫生健康委员会 重庆市药品监督管理局关于加强疫苗流通使用管理工作的通知

　　各区县（自治县）卫生健康委，市场监督管理局，两江新区社发局、市场监督管理局、万盛经开区卫生计生局、市场监督管理局，市疾控中心：

　　为加强各级疾病预防控制机构、接种单位的疫苗流通使用的规范化管理，根据《疫苗管理法》、《预防接种规范（2016年版）》和《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，结合我市实际，现就有关工作通知如下：

　　一、规范卫生健康系统内疫苗配送流向管理

　　各级疾控机构、接种单位应严格按照《疫苗管理法》等规定，进一步加强疫苗配送流向管理。

　　同级疾病预防控制机构间调配免疫规划疫苗时，须由上级疾病预防控制机构负责组织调配做好记录，同级疾控机构间各自完善疫苗运送和出入库登记，同时向市药品监督管理局和市卫生健康委备案。

　　各区县辖区内的接种单位之间如需对合格的疫苗进行调配，须向辖区疾病预防控制机构提出申请；区县疾病预防控制机构也可根据辖区内疫苗储存和使用情况，对辖区内接种单位储存的疫苗进行调配。接种单位之间调配疫苗时，须由区县疾病预防控制机构进行配送，并由区县疾病预防控制机构完成疫苗运送的相关手续，同时向辖区市场监管局和辖区卫生健康行政部门进行备案，接种单位分别完成疫苗出入库登记。

　　非免疫规划疫苗原则上不进行跨区（县）调配。当辖区发生非免疫规划疫苗可预防传染病流行且评估后存在传播风险，而当地没有储备可预防的相应疫苗时，可参照上述免疫规划疫苗调配流程和要求进行调配，同时完善财务手续。

　　二、严格疫苗储运和使用管理

　　各级疾病预防控制机构和接种单位在疫苗储运和使用各环节，按照疫苗使用说明书和《疫苗储存和运输管理规范》内容，严格执行疫苗储运和使用相关要求，冰箱冷藏室温度控制在2℃-8℃，冷冻室温度控制在-20℃以下，所有疫苗在2℃-8℃温度条件内运输。温度记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　安装自动温度监控的冷链设备，可不放置温度计，使用单位每年应使用经过校订或标准的温度计对自动温度监控设备记录的温度进行内部比对，做好记录。

　　未安装自动温度监控的冷链设备，应放置标准或经校订的温度计，每天上午或下午（包括节假日）分别人工记录一次温度计温度（间隔不少于6小时）。

　　操作台小冰箱和冷藏箱应放置校正后的的温度计，温度计放置于箱内中间位置。

　　三、科学处置温度异常疫苗

　　疫苗在出入库、储运时，要尽可能减少暴露于控制温度范围外的时间，当遇到温度异常时，要立即处理，查找原因。必要时将疫苗转移至正常运行的冷链设备中，同时填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。

　　疫苗储运单位对短暂温度异常的疫苗，可根据疫苗评估原则作出评价，决定疫苗能否继续使用，评估原则由市卫生健康委员会、市药品监督管理局另行制定并发布。对于疫苗储运时，疫苗储运温度异常超过正常疫苗储运温度要求差值较大、累计时间较长、甚至外观形态发生改变等情况，应当由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。各接种单位在收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认对疫苗质量没有影响，可继续使用；如对疫苗质量产生影响的，不得使用，且按报废疫苗处理。

　　四、规范过期报废疫苗处置管理

　　疫苗使用应遵循“先进先出，近效期先用”的原则，做好疫苗效期管理和疫苗使用分发计划，尽量避免浪费。若确有超过有效期、不符合储存温度要求、外包装无法识别的疫苗，应做好报废销毁工作。

　　各区县疾控机构要定期统一登记回收本辖区内接种点过期报废疫苗，过期报废疫苗不需要冷链运输回收，并向当地市场监管局报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息，同时抄送当地卫生健康委。

　　当地市场监管局收到报告后，应对拟销毁的过期报废疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息进行登记、核查。当地市场监管局核查无误后，通知区县疾控机构，再由区县疾病预防控制机构联系环保部门资格认定的公司，在当地卫生健康委、市场监管局的共同监督下集中销毁。疾控机构、接种单位应如实记录报废回收情况，并保存5年以上。

　　过期疫苗处置经费由当地财政负担。