为贯彻落实好《省委办公厅 省政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》，根据市委、市政府安排，由聊城市食品药品监督管理局牵头起草我市实施意见，根据工作安排前期向有关部门征求了起草意见建议，并根据各有关部门的意见建议进行了修改完善，形成了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新促进生物医药产业发展的实施意见（草案）》，现面向社会公开征求意见。
现予公示，公示期7月11日至7月17日。
如有异议或意见建议，请向市食品药品监督管理局反映。
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关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械创新促进生物医药产业发展的实施意见（草案）
为深入贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，加快推进我市医药产业新旧动能转换，为医药产业创新发展创造良好的政策环境，经市委市政府研究制定如下实施意见。
一、总体要求
坚持创新驱动和需求导向，加快转变经济发展方式和调整产业结构，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，大力发展生物医药产业，提高原始创新、集成创新和协同创新能力，营造推动产业发展的良好政策环境和产业生态，培育一批在国内外具有一定知名度的龙头企业和重点创新产品，形成国内有重要影响的生物医药与健康产业集群。
二、主要任务
（一）着力优化产业结构。建立并发挥政府引导、市场引导、企业主体机制。围绕实施创新驱动发展战略，制定我市生物医药产业转型升级规划。鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组，配套联合，强强联合，延伸和扩充产业链，实现融合化、规模化、集约化经营，提高产业集中度和行业竞争力。促进新产品、新技术与已有产能对接，积极争取较先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户聊城。支持代加工生产企业发展，培育打造专业化委托加工基地。设立生物医药专项扶持资金，充分发挥医药产业扶持资金的引导作用，改造提升传统医药产业。贯彻聊城“质量强市”战略，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，实现医药产业品牌高端化。生物制药产业支持推广重组蛋白的高密度发酵和大规模制备层析技术，研发新型重组胰岛素；积极研发抗癌保健食品药品和外用治疗痛风及类风湿关节炎技术。中药产业：支持拓展阿胶产业链条，开发胶类中药新产品；围绕中药经典名方，研制特色中药复方制剂。化学药产业鼓励发展化学仿制药并通过仿制药一致性评价，大力开发新剂型和新产品。医疗器械产业完善医疗器械研发创新链条，推广“互联网+健康医疗”，引导相关企业向高端医用耗材、医疗监护器械以及家庭康复用品领域扩展。
（二）鼓励产品研发和创新。加强创新能力建设，鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械产品研发与创新。对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药、改良型新药及创新医疗器械给予后补助经费支持，对药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予支持。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药、创新医疗器械。支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报药品医疗器械上市许可。使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。发挥企业在研发创新的主体作用，通过政策引导企业加强工程技术中心、院士工作站、博士后工作站建设，带动企业创新能力建设；通过招商引资引进各科研院所及高等院校的技术转移中心或产业化基地，完善聊城生物医药产业开放型创新体系。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，充分利用创新劵、研发费用加计扣除等优惠政策，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。通过加强与高校院所的合作，引进涉及药品医疗器械领域的优秀科技成果来聊转化，缩短产业化进程。支持企业创建重点实验室、工程技术研究中心等科研创新平台，加强与国内外知名院所合作，联合建设重点产品研发中心。大力发展生物制药、中药、化学药和医疗器械等产业，培育增强东阿阿胶国家级企业技术中心、国家胶类中药工程技术研究中心、博士后科研工作站、院士工作站等科研实力，加快医药、医疗、养老、养生等多业态融合发展。
（三）促进产业聚集发展。立足我市医药产业发展实际、自然禀赋、区域发展定位和要素资源优势，加快创建管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型生物医药产业园区，鼓励企业拓展延伸产业链条，促进医药产业规模化集约化发展。结合化学原料药布局调整和产业转移，依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区，建设高水平的化学原料药和医药中间体生产基地。鼓励东阿县、高新区等医药产业密集区立足区位优势、产业基础，发挥自身特色、突出发展重点，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。统筹利用医疗、中医药、生态旅游等优势资源，发挥旅游市场作用，开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地，进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。
（四）推动流通行业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护和制度阻碍，鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务，整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营，推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享，为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。
（五）实施国际化发展战略。积极引进国际先进产能，吸引世界医药百强企业和跨国医药公司来我市设立总部、研发中心、生产基地，引进一批国际先进技术和产品。推动市内医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资，加快融入国际市场。优化出口产品结构，扩大制剂药品和医疗器械出口。大力推进我市创新药物及新型制剂国际化注册进程。
（六）推进实施上市许可持有人制度。允许研发机构和科研人员申请药品上市许可，鼓励生产企业通过药品注册、仿制药一致性评价、企业整体搬迁等多种途径申报药品上市许可持有人，支持多点委托生产。探索实施医疗器械上市许可持有人制度。推行上市许可持有人保险制度。
（七）支持中药传承与发展。加强中药资源保护，依托省中药材良种选育工程技术研究中心，大力开展中药材优良品种选育，提高中药材良种推广面积。引导中药生产企业发挥自身优势，自建或合建中药材种植、养殖基地，建立健全中药产业链。落实中药材生产质量管理规范要求，提升道地药材规模化和标准化生产水平。引导中药生产企业充分利用道地药材资源。建立完善中药材产地可追溯体系。鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂。鼓励中医药机构利用生物、仿生、智能等现代科技，研发一批药品和医疗器械。支持运用云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发智能化中医健康服务产品，为公众提供高水平、个性化、便捷化的中医养生保健服务。
（八）推进大数据应用。推进医药生产过程智能化，加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。强化医疗机构健康医疗、药品医疗器械供应和产能、可穿戴设备和智能健康电子产品等数据资源的汇聚、分析和开放，释放数据红利。精准对接社会需求，动态调整产业支持重点，引导优质社会资源向创新、高端药品医疗器械聚集。
（九）加大双招双引工作力度。加快形成政策洼地，充分发挥和挖掘创新优势和潜力，密切联系跟踪国内外龙头骨干企业，创新招商引资模式，利用科技招商、资本招商、招才引智等方式，围绕现有产业和重点支持发展产业链延链扩链，着力引进一批重点项目，做长做强做大产业规模。聚焦产业发展和监管需要，加大引进“高精尖缺”人才、“千人计划”专家和优秀人才团队力度，着力引进一批创新人才和创新团队，争取引进高校、科研院所在聊建立生物医药技术中心、成果转化中心。制定出台奖补政策，鼓励引导企业、品种走出去，优化产品出口结构，扩大制剂药品和医疗器械出口。大力推进我市创新药物及新型制剂国际化注册突破。
（十）改革临床试验研究管理。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。鼓励支持符合条件的临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。完善伦理审查机制，成立市级临床试验伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查。鼓励临床试验机构参与国际国内多中心临床试验。加快推动市级临床医学研究中心建设，鼓励开展药品医疗器械创新和临床应用。
（十一）加快推进仿制药一致性评价。强化政策引导，省级财政对同品种全国前3名完成评价的企业给予奖励，有条件的县（市、区）财政应对完成评价的企业给予奖补。在招标采购、临床应用时，允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平台上竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
（十二）加强检查能力建设。按照上级部署，研究制定职业化检查员队伍建设方案，加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，完善事业单位绩效工资制度。建立实训基地，加强专业知识和技术培训。加强检查装备配备，提升检查能力和水平。
（十三）提升检验监测能力。提升检验监测能力。加快检验检测能力建设，推动市级食品药品检验检测中心达到国家食品药品检验检测中心建设标准。将市级动物实验中心列入重点建设计划。支持山东省阿胶及阿胶制品区域检验检测机构建设。加大不良反应（事件）监测能力建设力度，建立适应产业规模和监管需求的专业监测人员队伍，充实专业监测人员力量，强化专业知识和技术培训，加强监测设施装备的配备，提升监测能力和水平。加强药品医疗器械上市后安全性评价工作。鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。
（十四）加强人才支撑能力建设。建设一批医药产业技术体系创新团队。鼓励国家和省高层次人才到医药产业密集区、大型企业、新型研发机构挂职、兼职，完善跟踪培养机制，拓展基层和企业借智借力渠道。加大药品医疗器械领域公派出国留学资助、科学技术表彰奖励等方面的政策支持力度。对符合申报条件的科技研发、审评审批、检验监测等技术机构，给予人才引进、培养、使用等方面的政策扶持。
三、加强全生命周期管理
（十五）全面落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人负责产品全生命周期管理，对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应（事件）报告等承担全部法律责任。按照质量管理规范要求组织生产经营，保证生产经营过程和质量体系持续合规。与受托方签订质量协议，对其质量管理体系进行审计和评估，对生产经营过程进行监督和指导，确保产品符合要求。加强药用原辅料和包装材料供应商审计，把好进货关。加快建立覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系。承担不良反应（事件）报告的法律责任，对已上市产品开展再研究和再评价。
（十六）严格落实监管责任。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则，合理划分市、县两级监管职责。按照上级部署，完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管。探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，采取联合检查、检查互认等方式，积极推进跨区域监管。加强对药用原辅料、包装材料等的延伸检查。加强监督抽检，强化问题产品处置。
四、完善保障措施
（十七）加强组织领导。各级党委、政府要高度重视深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新工作，将其作为创新型建设、新旧动能转换的重要内容予以支持。建立完善审评审批制度改革工作协调机制，加强对改革的指导、监督和评估，及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。加强与上级相关部门的战略合作，共同推动深化改革鼓励创新工作。
（十八）落实部门责任。食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，抓好重点改革任务落实。机构编制部门要按照上级要求，研究推进职业化检查员队伍建设有关机构编制等事项。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，重点支持药品医疗器械检验检测平台建设，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。经济和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好创新药品医疗器械研发相关科技计划的实施。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医保政策支持新药发展相关工作。农业部门要加强中药材规范化种植管理。商务部门要加强药品流通行业发展规划指导工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强医疗机构伦理机构管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。
（十九）加强督导宣传。各级党委、政府要把改革工作纳入年度重点督查事项，加大督导检查力度，督促各级各有关部门落实各项措施，实现改革预期目标。各级各有关部门要制定具体实施方案，落实工作责任，确保各项改革任务落到实处。要加大对改革工作的宣传解释，合理引导各方预期，营造有利于改革的良好氛围。