为使今年7月1日开始施行的新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）更好落地见效，慈溪市局及早谋划，运用质量管理体系当中的“PDCA法（计划、执行、检查、修正）”促使辖区经营企业遵守新《规范》。截至目前，共培训指导全市近700家零售药店和120家医疗器械经营企业，培训885人次，检查经营企业352家。

    一、做好策划，帮扶建立对应体系。自去年12月起，在国家局关于新《规范》的公告发布不久之后，该局通过线上方式在全市经营企业QQ群发布相关通知，将政策第一时间传达，指导企业开展《规范》自学并建立相应体系，使企业及早了解适用的法规变化。同时服务前移，1月份集中检查了解体系策划方面的难点，5月、6月集中开展两场专题培训，分别介绍体系建立的要求和意义，以及分解《规范》中的条款项。在新《规范》施行前七个月，该局以“学做查教改”的策划，促使经营企业及早将《规范》运用到实际经营活动中。

    二、抓好执行，分类开展培训指导。今年1月起，该局集中对10家经营公司现场检查，了解企业对于新《规范》的想法、是否已着手策划新《规范》需满足的各种要求、程序、活动、安排、资源等，针对企业普遍反映的策划建立质量管理体系上有难度等问题，该局将企业按照批发、批零、零售分为三类，分类就各项薄弱点、难点进行宣贯培训，并与医疗器械行业协会合作，聘请外部专家对行业领先企业率先开展质量管理体系专题培训，让领头企业带头运用好质量管理体系，先优带动后优。

    三、集中检查，做好闭环处置工作。自7月起，该局根据新《规范》要求，集中检查8家经营企业，与企业负责人开展面对面沟通了解，针对部分企业存在不重视、实际运用有困难等问题，现场记录《规范》中不符合条款的缺陷项目，帮助企业查找不符合原因及落实整改举措。对集中检查中发现的1家存在体系未建、制度缺失、记录未记等问题的企业，要求其停止经营，直至建立起质量管理体系并复查通过后才可以继续经营；1家企业存在擅自变更经营范围的，予以立案调查，并将企业问题情况汇总反馈，引起其他企业重视，避免出现类似情况。