根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海国佳凝胶研究院有限公司提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2024年3月11日
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序号
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备案号
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备案人名称
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备案人统一社会 信用代码
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备案人住所
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生产地址
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产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）
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型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）
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产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）
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预期用途
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产品有效期（适用时填写）
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注销备案日期
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1
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粤珠械备20230132
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珠海国佳凝胶研究院有限公司
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9144040068445204XE
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珠海市金湾区三灶证机场西路697号厂房A、C
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珠海市三灶科技工业园机场西路697号（委托生产）
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医用退热贴
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型号：CM-01劲凉型、IM-01智能感温变色婴幼儿型、IM-02智能感温变色儿童型、IM-03智能感温变色成人型、IM-04智能感温变色通用型 规格：82mm×32mm、112.5mm×40mm、125mm×45mm、120mm×45mm、100mm×40mm、100mm×45mm。
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由背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层和凝胶层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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2024.03.08
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