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2025年全省药物警戒工作纵深推进
发布时间：2025/12/01 信息来源：查看
2025年全省药物警戒工作纵深推进
为压紧压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范药物警戒工作开展，筑牢药品安全风险防线，全省统筹部署、精准发力，扎实推进药物警戒工作取得显著成效。
一是多维推进抓落实。举办药物警戒线上培训，就药物警戒质量管理规范等文件解读、检查案例与经验分享等内容进行培训，全面提升药物警戒检查人员工作能力。发布《安徽省药品监督管理局关于做好2025年上市后药物警戒重点工作的通知》，下达2025年上市后药物警戒检查计划。目前
已完成对监管区域内四分之一以上持有人的药物警戒检查工作目标。
二是创新模式提效能。积极探索药物警戒融合检查模式，将药物警戒检查与审评中心的GMP符合性检查、分局的药品检查、省局处室的协同检查、集采中选药品检查等合并开展，重点关注创新药、国家集中采购中选品种、中药注射剂等重点品种监测评价，并且从提升检查质量、强化风险处置、统筹检查力量等方面提出具体检查要求。
三是靶向告诫促整改。针对药物警戒检查发现缺陷较多的7家企业，下发告诫信，要求持有人结合缺陷整改闭环管理要求，对照问题清单系统自查整改，健全常态化风险防控机制，发布药物警戒检查共性问题提示，帮助企业对照提升。

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