根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2024年12月12日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备20220004
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人住所
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
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生产地址
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安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼
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代理人
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（进口体外诊断试剂适用）
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代理人注册地址
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（进口体外诊断试剂适用）
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产品分类名称（产品名称）
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样本稀释液
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包装规格
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10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2
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产品有效期
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本试剂盒于2℃-8℃密闭保存有效期为12个月。
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主要组成成分
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磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。
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预期用途
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与基用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2024年12月12日
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变更情况
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型号规格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 变更为10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/组、50mL/组×2产品技术要求也相应做出变更。变更日期为2023年12月19日。
产品描述由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、表面活性剂、BSA变更为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。变更日期为2024年12月12日。
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