企业名称

深圳康泰生物制品股份有限公司

生产地址

深圳市南山区科技工业园科发路6号

药品生产

许可证编号

粤20160173

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

邓学勤

质量负责人

肖文桥

检查单位

广东省食品药品监督管理局

检查日期

2018年6月13日-14日

事由

药品GMP 跟踪检查（飞行检查）

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原辅料库、成品库、原液及半成品生产车间、分包装车间、化验室、留样室等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。本次检查共发现严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷5项，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业对存在问题进行整改。

发布日期

2018年7月6日