近年来，海宁市局以优化营商环境为主线，以提升产业竞争力为目标，创新工作举措，完善服务机制，着力打造审批高效、服务精准、监管科学的医疗器械营商环境，为产业发展注入强劲动能。目前全市共集聚生物医药产业80余家，18家规上企业实现总产值39.99亿元，3家企业产品成功通过国家药品监督管理局（NMPA）第三类创新医疗器械的特别审查申请，数量居全省前列。

    一、流程“减时提效”，打造准入服务“快车道”。以“审批提速、服务提质”为核心，构建全链条便利化准入体系，创新 “一窗受理、综合服务”模式，整合备案审批资源，将一类医疗器械备案、生产许可等分散环节集中办理。推行“预审服务、精准辅导”，开设“医疗器械服务直通车”，对首次申报或流程不熟悉的企业进行“预审辅导”，帮助企业查漏补缺、规范文本，避免因材料问题反复修改而延误时间。2025年完成医疗器械备案事项496家（次）。

    二、平台“聚势赋能”，构建协同发展“生态圈”。联合省药监局共建长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、浙江省医疗器械检验研究院海宁分院、“浙造器械”创新展示馆三大省级平台，提供医疗器械创新研发、检测评价、生物实验等技术支撑。联合发改、科技、经信等部门，搭建企业发展赋能综合服务平台，围绕企业开办、专利申请、成果转化等企业高频需求，开展“上门问诊”“技术搭桥”等专场活动。2025年共开展专场活动14场次，服务企业60余家次，现场解决侏罗纪生物、麦凯等企业注册申报问题80余个，成功帮助浙江纽脉医疗、浙江焕擎医疗双总部开办落地。

    三、监管“刚柔并济”，筑牢合规发展“防护网”。实行“信用+风险”分级监管，建立企业信用档案和风险评估体系，对生产企业实施“一企一档”动态管理。推行“首违不罚”清单管理，制定医疗器械领域轻微违法行为容错清单，对符合条件的首次违法免予处罚，通过行政指导督促整改。深化“监管+服务”融合，实行“一次检查、综合会诊”模式，系统梳理行业共性风险，编制《医疗器械经营使用常见风险防范指南》，主动送策上门，帮助企业提升合规水平，同时从严查处典型违法行为。