为强化无菌和植入性等医疗器械产品监管，科学防控医疗器械监管风险，根据白城市食品药品监督管理局文件要求，结合通榆县医疗器械监管工作实际，通榆县市场监督管理局不断强化对无菌和植入性等医疗器械监督检查工作。

　　执法人员从经营和使用两个环节开展了无菌和植入性等医疗器械重点检查。

　　经营环节重点检查经营企业购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

　　使用环节重点检查使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理、是否严格查验供货商资质和产品证明文件、是否妥善保存相关记录和资料、对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入类的器械建立使用记录、使用记录是否永久保存、相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

　　截至目前，共检查医院2家，经营企业23家，个体诊所15家。通过检查发现，大部分单位能按制度要求落实。存在的问题主要是建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度不完整，部分供货商资质和产品证明文件不全，相关资料未纳入信息化管理系统，不能确保相关信息具有可追溯性；进货查验记录和销售记录中的记录事项不完整。对存在问题的企业，已责令其限期改正。

　　通过监督检查，规范了全县无菌和植入性等医疗器械产品销售、使用行为，进一步保障公众用药用械安全有效。