2025年5月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个，具体产品详见附件。
特此公告。
2025年6月6日
2025年5月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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备注
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1
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一次性使用介入穿刺针及附件
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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豫械注准20252030346
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2
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失眠认知行为治疗软件
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希迪克（郑州）智能康复设备有限公司
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豫械注准20252210347
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河南省第二类创新医疗器械
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3
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喉内窥镜
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河南印何阗生物科技有限公司
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豫械注准20252060348
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4
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液体止鼾器
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河南艾尔乐健康产业有限公司
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豫械注准20252140349
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5
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一次性使用无菌夹子装置
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河南威尔森医疗器械有限公司
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豫械注准20252020357
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6
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颈腰椎快慢牵引床
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252090358
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7
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人附睾蛋白4校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400368
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8
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动态心电图机
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河南美伦医疗电子股份有限公司
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豫械注准20252070369
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9
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组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400371
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10
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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400372
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11
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β-胶原特殊序列校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400373
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12
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胃蛋白酶原Ⅰ 校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400374
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13
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远红外治疗贴
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河南尧顺堂医药科技有限公司
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豫械注准20252090375
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14
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远红外磁疗穴位贴
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河南尧顺堂医药科技有限公司
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豫械注准20252200376
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15
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一次性使用活体取样钳
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河南威尔森医疗器械有限公司
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豫械注准20252020377
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16
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糖类抗原CA19-9校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400378
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17
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鼻窦内窥镜
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河南印何阗生物科技有限公司
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豫械注准20252060384
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18
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佩戴式足下垂康复仪
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河南翔宇医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190385
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19
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一次性使用引流导管套装
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山杰医疗科技（郑州）有限公司
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豫械注准20252140386
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20
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抗鼻腔过敏凝胶
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河南省仁森医药有限公司
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豫械注准20252140387
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21
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卡波姆妇科凝胶
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河南省仁森医药有限公司
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豫械注准20252180388
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22
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胃蛋白酶原Ⅱ校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400389
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23
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全自动化学发光免疫分析仪
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安图实验仪器（郑州）有限公司
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豫械注准20252220396
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24
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人生长激素校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400397
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25
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总IgE校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400398
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26
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胰岛素样生长因子结合蛋白-3校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400399
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27
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卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400400
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28
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂（化学发光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注准20252400401
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29
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经络检测仪
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河南省通信工程局有限责任公司
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豫械注准20252200414
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30
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灸疗装置
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河南艾尔乐健康产业有限公司
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豫械注准20252200419
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31
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低周波治疗仪
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郑州名泰医疗器械有限公司
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豫械注准20252090420
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32
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一次性使用无菌导尿包
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卓亿医疗科技有限公司
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豫械注准20252140421
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33
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一次性使用采血护理包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140350
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34
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一次性使用会阴护理包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140351
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35
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一次性使用口腔包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140352
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36
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一次性使用无菌保护罩
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卓亿医疗科技有限公司
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豫械注准20252140353
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37
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神经元特异性烯醇化酶检测试剂（化学发光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注准20252400354
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38
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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河南诚安医疗科技有限公司
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豫械注准20252140355
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39
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一次性使用医用橡胶检查手套
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河南诚安医疗科技有限公司
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豫械注准20252140356
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40
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远红外理疗贴
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河南三辉药业有限公司
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豫械注准20252090359
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41
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医用橡胶检查手套组件
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河南省圣宏医疗器械有限公司
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豫械注准20252140360
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42
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一次性使用内窥镜检查包
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河南省圣宏医疗器械有限公司
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豫械注准20252140361
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43
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前列腺远红外磁疗热敷贴
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河南万仁药业有限公司
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豫械注准20252090362
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44
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医用热敷贴
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河南尧顺堂医药科技有限公司
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豫械注准20252090363
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45
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定制式固定义齿
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河南亿锦苑医疗器械销售有限公司
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豫械注准20252170364
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46
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远红外理疗贴
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河南意诺康医疗器械有限公司
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豫械注准20252090365
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47
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定制式活动义齿
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郑州美立德医疗器械有限公司
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豫械注准20252170366
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48
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碘伏棉球
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郑州康多尔医疗器械有限公司
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豫械注准20252140367
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49
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医用纱布绷带
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河南诚安医疗科技有限公司
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豫械注准20252140379
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50
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氢氟酸酸蚀剂
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河南省民健齿科材料有限公司
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豫械注准20252170380
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51
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预适应训练仪
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河南省宇斌萱医疗器械有限公司
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豫械注准20252090381
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52
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一次性使用胃管包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140382
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53
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一次性使用集液袋
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新乡市华西卫材有限公司
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豫械注准20252140383
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54
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医用透明质酸钠敷贴
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河南润灵药业有限公司
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豫械注准20252140391
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55
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医用透明质酸钠敷料
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河南润灵药业有限公司
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豫械注准20252140392
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56
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医用重组胶原蛋白创面敷贴
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河南润灵药业有限公司
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豫械注准20252140393
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57
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泡沫敷料
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河南省中晟祥和卫材有限公司
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豫械注准20252140394
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58
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康复训练床
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河南优德医疗设备股份有限公司
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豫械注准20252190395
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59
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硬质合金车针
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安阳信达科技有限公司
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豫械注准20252170402
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60
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一次性使用孔巾
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河南省博越医疗器械有限公司
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豫械注准20252140403
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61
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医用痔疮凝胶
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河南省仁森医药有限公司
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豫械注准20252140404
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62
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一次性使用麻醉面罩
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河南省众初医疗器械有限公司
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豫械注准20252080405
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63
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一次性使用手术包
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河南驼人医用卫生材料有限公司
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豫械注准20252140406
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64
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一次性使用内窥镜喷洒管
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河南威尔森医疗器械有限公司
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豫械注准20252020407
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65
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医用无纺布片
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河南亚都实业有限公司
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豫械注准20252140408
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66
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医用口罩帽
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河南正华医疗科技有限公司
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豫械注准20252140409
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67
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一次性使用清创护理包
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华润医疗用品（河南）有限公司
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豫械注准20252140410
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68
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一次性使用无菌灌肠包
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亚都医疗科技（河南）有限公司
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豫械注准20252140411
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69
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血栓调节蛋白校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400415
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70
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神经元特异性烯醇化酶校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400416
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71
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阴道炎联合检测试剂用质控品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400417
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72
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纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400418
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73
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一次性使用湿化鼻氧管
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河南诚安医疗科技有限公司
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豫械注准20252080424
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74
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灸疗装置
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河南四清堂药业有限公司
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豫械注准20252200425
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75
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一次性使用细胞刷
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河南威尔森医疗器械有限公司
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豫械注准20252020426
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76
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定制式固定义齿
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河南众禾医疗器械有限公司
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豫械注准20252170427
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77
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一次性使用无菌手术包
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卓亿医疗科技有限公司
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豫械注准20252140428
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78
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糖类抗原CA125校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400429
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79
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万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400430
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80
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胃泌素释放肽前体校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400431
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81
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细胞角蛋白19片段校准品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400432
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82
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他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400436
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83
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电解质参比液
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郑州安图生物工程股份有限公司
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豫械注准20252400437
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84
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光子治疗仪
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河南瑞禾医疗器械有限责任公司
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豫械注准20252090431
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85
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妇科阻菌凝胶
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河南申奇医疗器械有限公司
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豫械注准20252180433
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86
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法)
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郑州迈杰迈德医疗器械有限公司
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豫械注准20252400434
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87
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D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)
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郑州迈杰迈德医疗器械有限公司
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豫械注准20252400435
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88
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动态多参数记录软件
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河南比斯顿医疗科技有限公司
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豫械注准20252210343
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89
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磁刺激仪
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麦克斯（郑州）医疗科技有限公司
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豫械注准20252090344
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90
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聚焦式冲击波治疗仪
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比特乐医疗器械（郑州）有限公司
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豫械注准20252090370
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91
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生理参数处理软件
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河南比斯顿医疗科技有限公司
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豫械注准20252210390
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92
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甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400412
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93
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振动医用康复训练仪
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郑州载若医疗科技有限公司
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豫械注准20252190413
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94
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总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）
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郑州达诺生物技术有限公司
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豫械注准20252400422
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95
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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫层析法）
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郑州方欣生物科技有限责任公司
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豫械注准20252400423
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