近日，吉林省药品监督管理局在长春举办2024年医疗器械注册与备案法规暨医疗器械注册检查员培训班，进一步提升全省医疗器械注册与备案工作管理水平，推动全省医疗器械产业高质量发展。
培训班采取线上线下同步授课、线下企业实训与考试相结合的方式。理论课邀请了国内医疗器械相关领域专家，解读了医疗器械产品分类界定相关文件、第一类医疗器械产品备案工作手册、医疗器械注册质量管理体系核查要点及注册核查指南难点问题，并将业务学习与党风廉政建设学习相融合，特邀请了党校教授开展党规、党纪学习教育，课后进行了答疑和效果学习测试。同时，组织医疗器械注册检查员分成19组对医疗器械企业开展质量管理体系模拟检查；组织各市场监管局工作人员赴一类企业开展现场实训，并就一类企业高类低批、信息发布不及时等问题进行了风险研判。全省医疗器械注册检查员和各市场监管局医疗器械备案监管人员共200余人参加培训。