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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.3.24-2025.3.28备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。
监督电话：0555-3556668 传真：0555-8221002
通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000
电子邮箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
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序号
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决定书号
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企业名称
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项目名称
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统一社会信用代码
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产品名称
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分类编码
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结构特征
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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注册地址
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生产地址
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许可证（备案）编号
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许可日期
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产品有效期
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备案截止期
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备注
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1
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皖马药监备〔2025〕第0136号
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安徽乐客生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340506MA2UGPJN23
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卵黄琼脂培养基
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6840
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体外诊断试剂
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规格：55 mm、60 mm、75 mm、90 mm，包装规格：10个/包；
规格：200ml，包装规格：1瓶/包。
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牛肉粉、蛋白胨、氯化钠、葡萄糖、50%卵黄液、琼脂、纯化水
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用于厌氧菌梭状芽孢杆菌属各菌种的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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皖马械备20250007
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2022/3/24
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常温、避光储存，有效期6个月，拆封后，未用完产品及时密封保存，1周内用完。
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新申办
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2
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皖马药监备〔2025〕第0137号
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安徽乐客生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340506MA2UGPJN23
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改良马丁培养基
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6840
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体外诊断试剂
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规格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包装规格：10个/包。
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葡萄糖、酵母浸粉、硫酸镁、蛋白胨、磷酸氢二钾、琼脂、纯化水
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用于真菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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皖马械备20240013
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2022/3/24
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常温、避光储存，有效期6个月；拆封后，未用完产品及时密封保存，1周内用完。
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变更型号规格和产品有效期
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3
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皖马药监备〔2025〕第0139号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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CD5抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD5鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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用于辅助人体样本中CD5的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250008
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2022/3/26
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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4
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皖马药监备〔2025〕第0140号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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CD7抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD7鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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用于辅助人体样本中CD7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250009
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2022/3/26
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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5
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皖马药监备〔2025〕第0141号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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MUM1抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、MUM1鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250010
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2022/3/26
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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6
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皖马药监备〔2025〕第0144号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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p53抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、p53兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-427号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-427号
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皖马械备20250011
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2022/3/27
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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7
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皖马药监备〔2025〕第0145号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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CD3抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD3鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-428号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-428号
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皖马械备20250012
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2022/3/27
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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8
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皖马药监备〔2025〕第0147号
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安徽乐客生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340506MA2UGPJN23
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一次性使用采样管
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22-11-09
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无源
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规格：5ml、10ml；包装规格：1支/包
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由拭子和含保存液的管组成，保存液由生理盐水组成。非无菌提供。
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用于样本的收集、运输和储存。
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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马鞍山市博望区丹阳镇辽河路与董仙路交叉口西北角
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皖马械备20250013
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2022/3/27
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常温、避光储存，有效期12个月。
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新申办
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