各县区（市各开发区、新区、园区）食品药品监督管理局：

    现将2018年全市药品流通监管工作要点印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

宿迁市食品药品监督管理局

2018年4月3日

（公开属性：主动公开）

2018年全市药品流通监管工作要点

    2018年全市药品流通监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大精神，坚持以人民为中心，坚持稳中求进，完善监管机制，强化治理整顿，提高药品流通质量安全保障水平，推动药品流通市场进一步实现规模化、规范化，促进全市药品经营企业高质量健康有序发展。

重点做好以下几个方面工作：

一、服务百姓需求

1、在合规经营、依法监管的前提下，与城市管理等部门通力协作，鼓励药品零售企业开展24小时售药服务，进一步方便群众购药用药。年内出台《宿迁市自动售药机售药管理办法（暂行）》，鼓励企业设置自动售药机，便利百姓购买应急用非处方药。

二、服务产业发展

2、贯彻落实国务院《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和省政府实施意见精神，坚持科学发展，合理布局，引导投资主体收购并购、跨地区产业转移等作为介入药品流通市场的主要方式，在企业拓展设置异地仓库、新址搬迁、跨地区转移过程中做好业务指导工作。

三、狠抓监督管理

3、监督实施药品GSP不放松。督促药品经营企业持续符合GSP要求，保持质量管理体系健全、完整并与企业运行操作一致，记录真实可追溯。市局组织开展药品批发企业年度检查，覆盖率不低于60%，并对前一轮药品零售连锁企业双随机检查中情况严重的企业进行回头看检查。县区局对药品批发企业和零售连锁总部监督检查100%全覆盖，按照总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求，重点核查挂靠经营、数据记录造假等突出问题和专门管理要求药品、冷链药品、生物制品、中药饮片销售行为；对连锁门店、单体药店监督检查覆盖率不低于50%，继续巩固城乡接合部和农村地区药店整治成效,强化药店药品购进渠道及索取合法票据检查，打击药店超经营方式、不凭处方销售抗生素、注射剂等必须凭处方销售的处方药行为。为避免重复检查，各县区局制定年度监管计划报市食品药品监管局备案。

4、高风险品种管理不放松。在监督检查中强化含特殊药品复方制剂流通管控，确保“三项一限”制度落实，提高预警能力；提升药品经营企业经营冷链药品的质量意识，做好各个环节的质量控制；重点监督易掺假、增重、染色中药饮片的质量，严格管控不按毒性药品管理的毒性中药炮制品的销售。

5、疫苗流通安全检查不放松。联合卫计委开展《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》宣贯，形成疫苗管理新概念。3月底前完成动员；6月底前监督疾控中心完成“备用制冷机组或冷库、应急发电机或双路供电”的配备；第三季度完成承接疫苗接种职能的乡镇医院疫苗冷链设施更新情况调查，接种网点按不低于50%比例抽查；对严重安全隐患进行风险提示并及时通报卫生计生部门。

6、医疗机构药品质量管理不放松。各县区局按照《医疗机构药品监督管理办法》规定，加强辖区内医疗机构药品质量制度化监管，建立完善监管档案，检查覆盖率不低于50%。应特别关注中小学医务室、养老院卫生室等涉及重点人群民生保障的医疗机构，联合教育、民政等部门对上述医疗机构全覆盖检查，重点检查药品储存设施设备配备和药品购进渠道。同时与医保部门合作，促进乡镇医院药品储存养护设施及药学技术人员的配备。按“两票制”政府实施计划要求加强对医疗机构药品采购管理，强化医疗机构中药饮片购进质量管理和诊所购药索票管理。督促医疗机构按规定提交药品质量管理年度自查报告。

7、药品网络交易行为管理不放松。按照“线上线下一致”的原则，扎实开展药品经营企业线上药品信息服务和药品交易行为监管，禁止网络销售处方药和国家有专门管理要求药品。各县区局应加强网络药品销售信息监测,发现违法行为移交稽查调查处理。

四、狠抓舆论焦点

8、强化药品零售企业执业药师管理。组织执业药师“挂证”专项整治，发现以“挂证”手段骗取《药品经营许可证》或是取得《药品经营许可证》后聘用执业药师“挂证”的企业,一律移交稽查部门查处，并及时将信息报送市食品药品监管局。对不能配备在岗履职执业药师的企业核减处方药经营范围，达到分类经营管理目的。

五、完善监管机制

9、实行监管数据月报、探索开展“监管预警”。各县区局要分解全年监管任务，按月上报监管报表。将监管、调研、举报核查中发现的风险高、苗头性问题，主动上报，形成信息全市共享的监管预警机制。

10、进一步强化零售药店药品质量安全信用建设。抓诚信，扩大信用结果应用。完善零售企业诚信评定办法，建立市、县、分局监管信息传递机制，探索诚信评定结果与企业经营范围、许可程序挂钩，对严重失信企业，核减其高风险等级药品经营范围，逐步形成乙类非处方药、非处方药、处方药的三类经营管理机制。

六、加强作风建设

11、深化“两学一做”学习教育成果，锲而不舍落实中央八项规定精神，经常性查摆、纠正“四风”问题，树立专业、为民、务实、清廉的队伍形象。牢固树立宗旨意识，服务群众、服务基层、服务企业。始终坚持以人民为中心，针对人民群众反映强烈的热点难点问题，给出更好的解决办法。结合业务培训加强政治教育、纪律教育、廉政教育，督促监管队伍筑牢拒腐防变的思想防线。