2026年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品59个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2026年9月3日
附件
2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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一次性电子支气管内窥镜导管
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北京市春立正达
医疗器械股份有限公司
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京械注准20262060268
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2
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医用中心吸引系统
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北京市北氧康益
气体设备安装工程有限公司
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京械注准20262140269
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3
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清洗消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20262110270
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4
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便携式电子内窥镜图像处理器
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北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
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京械注准20262060271
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5
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人抗阿达木抗体测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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京械注准20262400272
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6
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神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京凯祥弘康生物科技有限公司
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京械注准20262400273
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7
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呼吸数据管理软件
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北京瑞迈特
医疗科技股份有限公司
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京械注准20262210274
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8
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呼气分析仪
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北京万联达信科仪器有限公司
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京械注准20262070275
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9
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摄影X射线机
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北京万东医疗科技股份有限公司
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京械注准20262060276
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10
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胃泌素17（G-17）测定试剂盒
（荧光免疫层析法）
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北京睿瑧生物技术有限公司
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京械注准20262400277
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11
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抗缪勒氏管激素（AMH）
测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京睿瑧生物技术有限公司
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京械注准20262400278
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12
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肝素结合蛋白（HBP）
测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京睿瑧生物技术有限公司
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京械注准20262400279
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13
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可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒
（荧光免疫层析法）
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北京睿瑧生物技术有限公司
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京械注准20262400280
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14
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阿达木单抗测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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京械注准20262400281
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15
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抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20262400282
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16
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微导丝
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北京巨源仁通医疗科技有限公司
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京械注准20262030283
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17
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一次性使用刨削刀头
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北京天星医疗股份有限公司
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京械注准20262040284
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18
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柯伯脂氟保护漆
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哲米芬医疗科技（北京）有限公司
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京械注准20262170285
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19
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恒温泥蜡疗仪
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北京市正肯
科技发展有限责任公司
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京械注准20262090287
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20
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微波治疗机
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北京天鼎康科技发展有限公司
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京械注准20262090286
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21
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一次性使用药液转移过滤器
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北京未来云服科技有限公司
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京械注准20262140288
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22
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一次性使用雾化器
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北京吉纳高新医疗器械有限公司
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京械注准20262080289
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23
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一次性使用腔镜下
切割吻合器组件
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北京派尔特
医疗科技股份有限公司
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京械注准20262020290
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医学图像处理软件
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北京易普康达医疗科技有限公司
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京械注准20262210291
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结直肠CT图像处理软件
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北京明上医疗科技有限公司
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京械注准20262210292
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无创呼吸机
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北京谊安健康科技有限公司
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京械注准20262080293
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27
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电子内窥镜图像处理器
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北京凡星光电
医疗设备股份有限公司
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京械注准20262060294
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血糖质控液
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北京华益精点生物技术有限公司
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京械注准20262400295
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29
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真菌(1-3)-β-D葡聚糖
检测试剂盒（光度法）
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北京金山川科技发展有限公司
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京械注准20262400297
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食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法）
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斯德润（北京）
医疗诊断用品有限公司
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京械注准20262400296
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31
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同型半胱氨酸测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20262400298
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血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）
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北京华益精点生物技术有限公司
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京械注准20262400299
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33
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血糖仪
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北京华益精点生物技术有限公司
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京械注准20262220300
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34
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医用透明质酸钠液体敷料
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悦康悦丽雅（北京）科技
有限公司
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京械注准20262140301
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35
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一次性使用血管内微导丝
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北京巨源仁通医疗科技有限公司
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京械注准20262030302
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36
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电动防压疮垫
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北京梦享城科技有限公司
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京械注准20262150305
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37
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重症监护信息管理软件
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北京嘉和美康信息技术有限公司
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京械注准20262210308
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38
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麻醉临床管理软件
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北京嘉和美康信息技术有限公司
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京械注准20262210303
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39
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医用CT用X射线管组件
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北京智束医疗器械有限公司
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京械注准20262060304
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40
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医用CT用X射线管组件
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北京智束医疗器械有限公司
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京械注准20262060306
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41
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一次性使用消融电极
（电磁刀电极）
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安进医疗科技（北京）有限公司
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京械注准20262010307
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医用诊断旋转阳极X射线管
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北京智束医疗器械有限公司
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京械注准20262060312
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43
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重症监护信息管理软件
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北京嘉和美康信息技术有限公司
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京械注准20262210314
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44
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一次性控温内热针
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北京北琪昊品医疗器械有限公司
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京械注准20262200313
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45
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白介素2（IL-2）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400316
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46
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血糖仪
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北京怡成
生物电子技术股份有限公司
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京械注准20262220317
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47
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白介素17A（IL-17A）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400318
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48
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白介素4（IL-4）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400319
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49
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磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）
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北京英诺特
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400320
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50
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磷酸化Tau 217蛋白
（p-Tau 217）测定试剂盒
（单分子免疫荧光法）
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北京英诺特
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400321
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51
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神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）
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北京英诺特
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400322
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52
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叶酸测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20262400323
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53
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特异性生长因子测定试剂盒
（茚三酮显色法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20262400324
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白介素12p70（IL-12p70）
测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京华科泰
生物技术股份有限公司
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京械注准20262400325
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55
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眼科手术床
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爱尔康（中国）眼科产品
有限公司
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京械注准20262150315
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56
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医用诊断旋转阳极X射线管
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北京智束医疗器械有限公司
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京械注准20262060311
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57
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医用诊断旋转阳极 X 射线管
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北京智束医疗器械有限公司
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京械注准20262060310
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58
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内镜用二氧化碳送气装置
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北京天如医疗科技有限公司
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京械注准20262060309
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59
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PACS 全息图像处理软件
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北京仁馨医疗科技有限公司
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京械注准20262210326
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